Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk klassificeret honningtilskudsformel til præmature spædbørn (Honey)

9. februar 2016 opdateret af: Reem N. Said, Cairo University

Randomiseret kontrolleret forsøg med medicinsk klassificeret honningtilskudsformel (som præbiotikum) til præmature spædbørn

Honning er et naturprodukt, der indeholder flere næringsstoffer; det er sammensat af fructose, glucose og fructooligosaccharider, der potentielt kan tjene præbiotiske funktioner. Det indeholder også mere end 180 stoffer, herunder aminosyrer, vitaminer, mineraler og enzymer. Efterforskere antog, at tilskud af enteralt foder med honning ville frembringe en bifidogen effekt og stimulere immunresponset hos præmature spædbørn. Efterforskere fordelte tilfældigt forsøgspersoner til 4 grupper, der modtog 0, 5, 10 og 15 gram honning dagligt i 2 uger og målte deres effekt på kolonisering af afføring, systemiske immunparametre og antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn med svangerskabsalder ≤ 34 uger
  • postnatal alder > 3 dage
  • ingen tidligere enteral ernæring, og
  • forældre ønsker at bruge mælkeblanding uden intentioner om at bruge modermælk eller amme.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med større kromosomafvigelser
  • Spædbarn med store medfødte anomalier i det kardiovaskulære, lunge- eller centralnervesystem; herunder neuromuskulære lidelser og neuralrørsdefekter
  • spædbørn med intestinal atresi, trakeøsofageale fistler, omphalocele, gastroschisis og andre større medfødte GI-anomalier, og
  • spædbørn med sepsis, enten før eller under indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol 0
Ingen indgriben. Denne gruppe modtog Premature Milk Formula. Denne gruppe modtog ingen medicinsk klassificeret honning.
Andet: Formel for tidlig mælk
Enteral fodring blev givet til forsøgspersoner fra alle grupper, der brugte præmaturmælkserstatning i henhold til rutinemæssig ernæringsbehandling på neonatal intensivafdeling.
Eksperimentel: Gruppe 1
Denne gruppe modtog Premature Milk Formula. Denne gruppe modtog medicinsk klassificeret honning (dosis = 5 gram/dag) i 2 uger
Andet: Formel for tidlig mælk
Enteral fodring blev givet til forsøgspersoner fra alle grupper, der brugte præmaturmælkserstatning i henhold til rutinemæssig ernæringsbehandling på neonatal intensivafdeling.
Kosttilskud: Medicinsk klassificeret honning
Honning tilsat babyerstatningen én gang om dagen i 2 uger.
Eksperimentel: Gruppe 2
Denne gruppe modtog Premature Milk Formula. Denne gruppe modtog medicinsk klassificeret honning (dosis = 10 gram/dag) i 2 uger
Andet: Formel for tidlig mælk
Enteral fodring blev givet til forsøgspersoner fra alle grupper, der brugte præmaturmælkserstatning i henhold til rutinemæssig ernæringsbehandling på neonatal intensivafdeling.
Kosttilskud: Medicinsk klassificeret honning
Honning tilsat babyerstatningen én gang om dagen i 2 uger.
Eksperimentel: Gruppe 3
Denne gruppe modtog Premature Milk Formula. Denne gruppe modtog medicinsk klassificeret honning (dosis = 15 gram/dag) i 2 uger
Andet: Formel for tidlig mælk
Enteral fodring blev givet til forsøgspersoner fra alle grupper, der brugte præmaturmælkserstatning i henhold til rutinemæssig ernæringsbehandling på neonatal intensivafdeling.
Kosttilskud: Medicinsk klassificeret honning
Honning tilsat babyerstatningen én gang om dagen i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus spp i afføring
Tidsramme: To uger
Afføringskultur/ Gram-farvning og kvantitativ realtids-PCR blev brugt til dette resultat.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 og CD8 koncentration i serum
Tidsramme: 2 uger
Serumkoncentrationer af CD4- og CD8-cytokiner blev målt ved ELISA
2 uger
Ændring i vægt (gram)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Forskellen mellem vægt ved indskrivning og efter 2 uger blev målt for alle forsøgspersoner
Baseline og 2 uger
Ændring i krone-hællængde (cm)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Forskellen mellem længden ved indskrivning og ved 2 uger blev målt for alle forsøgspersoner
Baseline og 2 uger
Ændring i hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Forskellen mellem hovedomkreds ved indskrivning og efter 2 uger blev målt for alle forsøgspersoner
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Formel for tidlig mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner