- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02680236
Taideterapiaa rintasyöpäpotilaiden kivunlievitykseen
Voiko taideterapia parantaa rintasyöpäpotilaiden käsitystä jatkuvasta hoidon jälkeisestä kivusta ja toiminnasta? Sekamenetelmien pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taideterapia on eräänlainen psykoterapia, joka käyttää taiteen tekemistä ja luovia prosesseja, jotta potilaat voivat ilmaista tunteitaan, joita voi olla vaikea pukea sanoiksi. Se on ollut saatavilla The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa vuodesta 1988. Potilaita ohjataan monien ongelmien vuoksi, joita ovat eristyneisyys, ahdistus, masennus, identiteetti tai elämän loppumiseen liittyvät ongelmat. Tutkimukset ovat osoittaneet, että taideterapia tarjoaa merkittäviä parannuksia näillä alueilla. Taideterapiassa on paljon anekdoottisia todisteita sen tehokkuudesta fyysiseen kipuun, mutta vähän tutkimusta tällä alalla. Kipu itsessään tunnustetaan monimutkaiseksi ilmiöksi, joka vaatii monipuolista lähestymistapaa hoitoon. British Pain Societyn ohjeissa suositellaan yhdistettyä lähestymistapaa hoitoon, joka sisältää psykologisia ja täydentäviä hoitoja, mutta vaikka musiikkiterapiaan viitataan, taideterapiaa ei ole. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimuspohjan laajentamista taideterapian tehokkuuteen lisätoimenpiteenä fyysisen kivun hoitoon tukevien potilaiden tukemiseksi, ja siten sitä voidaan tarjota lisätukena tällä hetkellä tarjolla oleviin interventioihin.
Taideterapiaa voitaisiin käytännössä tarjota samanaikaisesti kaikkien muiden kivunhoitojen kanssa ja missä tahansa hoitomatkan vaiheessa. Tämän tutkimuksen kannalta taideterapian mahdollisen tehokkuuden ymmärtämiseksi on kuitenkin hyödyllistä kaventaa tutkimuksen painopistettä. On raportoitu, että jopa 50 % rintasyöpäpotilaista kärsii kroonisesta hoidon jälkeisestä kivusta, toisin sanoen pitkiä aikoja kaiken syöpähoidon jälkeen, vaikka kipuja on jo hoidettu optimaalisesti. Yhteistyössä RM:n kiputiimin kanssa päätettiin, että rintasyöpäpotilaat olivat sopiva kohortti tähän tutkimukseen.
Koska tämä on ensimmäinen RM:n tutkimus, jossa tarkastellaan taideterapiaa ja fyysistä kipua, päätettiin, että sekamenetelmätutkimus tuottaa arvokkaimmat tiedot. Haastatteluista saadut narratiiviset tiedot auttavat ymmärtämään paremmin osallistujien kokemuksia taideterapiasta ja siitä, kuinka se voi olla tehokasta kivun hoitoon. Numeeriset tiedot antavat tietoa siitä, kuinka tehokas kivun taideterapia voi olla. Otoskoko on pieni (20 osallistujaa), jotta narratiivista dataa voidaan analysoida syvällisesti. Aiemmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu taideterapiaa onkologiassa, ovat tarjonneet yksittäisiä taideterapiaistuntoja yhdestä kahdeksaan tuntiin. Onkologian taideterapiatutkimus, jossa kipu oli tutkimuksen kriteerinä, on tarjonnut yhden tunnin mittaisen istunnon ja tutkinut välittömästi taideterapiaistunnon jälkeen kerättyä tietoa sen vaikutuksista kipuun. Koska tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan taideterapiaa interventiona, joka voi tarjota etuja ajan myötä kehittyvään kipuun, neljän tunnin mittaisista yksittäisistä taideterapiaistunnoista on päätetty. Tämä mahdollistaa sen ymmärtämisen, voiko taideterapialla olla vaikutusta kipuun sen lisäksi, että se vähenee välittömästi taideterapiaistunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Puhelinnumero: 8105 02073528171
- Sähköposti: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Chilvers
- Puhelinnumero: 2811 02073528171
- Sähköposti: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka raportoivat yli kolme kuukautta kestävästä kivusta kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- yli kahden kuukauden ennustettu elinajanodote
- joka osaa sujuvasti englantia
- jolla on suostumuskyky
- haluavat päästä taideterapiaan
- joiden kiputiimi on arvioinut vakaaksi nykyisellä lääkkeellään
Poissulkemiskriteerit:
- joka on alle kolme kuukautta kemoterapian tai sädehoidon jälkeen tai joka saa uutta kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana.
- jolle on tehty kivunlievitysleikkaus alle kolme kuukautta ennen tutkimusta tai joka saa sen tutkimusjakson aikana
- jotka ovat muuttaneet kipulääkkeitä alle kaksi viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana
- jotka saavat vähemmän kuin kohtalaista kipua (alle 4 asteikolla 1-10) suullisesti itse ilmoittamalla pahimman tuntemansa kivun arvosanat kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimusjaksoa
- joka aikoo käyttää taideterapiaa tutkimuksessa tarjottavien istuntojen ulkopuolella tutkimuksen ajan
- joka saa muita psykologisia hoitoja toiselta ammatinharjoittajalta opintojakson aikana
- jotka saavat opintojakson aikana fysioterapiaa rintasyövän hoitoon liittyviin ongelmiin
- joka saa täydentävän terapiaryhmän hierontaa tai vyöhyketerapiahoitoja opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan taideterapian vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kivun aistimiseen ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan tarjoamalla neljä yksilöllistä taideterapiakertaa 1–3 viikon välein. Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, jotka Royal Marsden (RM) Pain Team on arvioinut ja jotka ilmoittavat kärsineensä jatkuvasta hoidon jälkeisestä, vähintään keskivaikeaa kipua edellisten kahden viikon aikana. on jo hoidettu optimaalisesti kipuihinsa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. |
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille sovitaan aika taideterapeutin kanssa alkuarviointia varten. Heille annetaan seuraava Reflect-haastatteluistunto. Viimeinen haastattelukerta Potilaalle annetaan analgeetin käyttölomake kotiin vietäväksi, jotta hän voi merkitä todellisen analgeetin käytön. Jokaisen taideterapiaistunnon lopussa potilaille annetaan lyhyt kipukartoituslomake (BPI), jossa on leimattu osoitettu kirjekuori. Tämä on täytettävä 24 tuntia tapaamisen jälkeen ja palautettava postitse. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka osoitti muutosta lyhyen kipuindeksin kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin kuusi kuukautta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat 2 pisteen muutoksen Brief Pain Inventory -kipuhäiriöpisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin kuusi kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka osoitti muutosta lyhyen kipukartoituksen kivun vaikeuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin kuusi kuukautta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat 2 pisteen muutoksen Brief Pain Inventory -kivun vaikeuspisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 4218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .