- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680236
Arteterapia para alívio da dor em pacientes com câncer de mama
A arteterapia pode melhorar a percepção dos pacientes com câncer de mama sobre a dor e o funcionamento persistente pós-tratamento? Um estudo piloto de métodos mistos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A arteterapia é um tipo de psicoterapia que utiliza a criação de arte e processos criativos para permitir que os pacientes expressem sentimentos que podem ser difíceis de colocar em palavras. Está disponível no The Royal Marsden NHS Foundation Trust desde 1988. Os pacientes são encaminhados para uma série de questões que incluem isolamento, ansiedade, depressão, identidade ou problemas de fim de vida. A pesquisa mostrou que a arteterapia oferece melhorias significativas nessas áreas. Há muitas evidências anedóticas na arteterapia de sua eficácia para a dor física, mas poucas pesquisas nessa área. A própria dor é reconhecida como um fenômeno complexo que exige uma abordagem multifocada para o tratamento. As diretrizes da British Pain Society recomendam uma abordagem combinada de tratamento que inclui terapias psicológicas e complementares, mas embora a musicoterapia seja citada, a arteterapia não o é. Este estudo propõe ampliar a base de pesquisa sobre a eficácia da arteterapia como uma intervenção adicional para apoiar pacientes no manejo da dor física e, assim, poder ser oferecida como suporte adicional às intervenções atualmente oferecidas.
A arteterapia poderia, na prática, ser oferecida simultaneamente a todos os outros tratamentos para dor e em qualquer ponto da jornada de tratamento. No entanto, para o propósito deste estudo, a fim de compreender a eficácia potencial da arteterapia, é útil restringir o foco da pesquisa. É relatado que até 50% das pacientes com câncer de mama sofrem de dor crônica pós-tratamento, ou seja, por um longo período de tempo após todo o tratamento para o câncer e apesar de já terem sido tratadas de maneira ideal para sua dor. Em consulta com a Equipe de Dor do RM, foi decidido que as pacientes com câncer de mama eram uma coorte adequada para este estudo.
Como este é o primeiro estudo no RM sobre arteterapia e dor física, foi decidido que um estudo de método misto produziria os dados mais valiosos. Os dados narrativos das entrevistas permitirão uma maior compreensão da experiência dos participantes com a arteterapia e como ela pode ser eficaz para a dor. Os dados numéricos fornecerão informações sobre a eficácia da arteterapia para a dor. O tamanho da amostra é pequeno (20 participantes) para permitir uma análise aprofundada dos dados narrativos. Estudos anteriores de pesquisa sobre arteterapia em oncologia ofereceram entre uma a oito sessões individuais de arteterapia de uma hora. A pesquisa de arteterapia em oncologia que incluiu a dor como critério de estudo ofereceu uma única sessão de uma hora e examinou dados sobre seu impacto na dor coletados imediatamente após a sessão de arteterapia. Como este estudo se propõe a explorar a arteterapia como uma intervenção que pode oferecer benefícios para a dor que se desenvolve ao longo do tempo, foram decididas sessões individuais de arteterapia de quatro horas de duração. Isso permite entender se a arteterapia pode ter algum efeito sobre a dor além de uma diminuição imediata durante uma sessão de arteterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Número de telefone: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Contato:
- Samantha Chilvers
- Número de telefone: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relato de dor por mais de três meses após quimioterapia, tratamento cirúrgico ou radioterapia
- com 18 anos ou mais
- com mais de dois meses de expectativa de vida prevista
- quem tem fluência em inglês
- que tem capacidade para consentir
- desejando acessar a arteterapia
- que é avaliado pela equipe de dor como estável em sua medicação atual
Critério de exclusão:
- que tem menos de três meses após o tratamento de quimioterapia ou radiação, ou que recebe nova quimioterapia ou tratamento de radiação durante o estudo.
- que fez cirurgia para redução da dor menos de três meses antes do estudo ou a recebeu durante o período do estudo
- que teve qualquer alteração na medicação para controle da dor menos de duas semanas antes do estudo ou durante o período do estudo
- que pontua menos do que dor moderada (menos de 4 em uma escala de 1 a 10) em uma medida verbal auto-relatada de sua pior dor sentida, nas duas semanas anteriores ao período de estudo
- que pretende acessar arteterapia fora das sessões oferecidas no estudo, durante o estudo
- que recebe outras terapias psicológicas de outro profissional durante o período do estudo
- que recebe fisioterapia para problemas relacionados ao tratamento do câncer de mama durante o período do estudo
- que recebe massagens ou tratamentos de reflexologia da equipe de terapia complementar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer de mama
Este estudo piloto propõe explorar o efeito da arteterapia na percepção da dor de pacientes com câncer de mama e seu impacto no funcionamento diário, oferecendo quatro sessões de arteterapia individual, espaçadas entre uma a três semanas de intervalo. O estudo será aberto a pacientes com câncer de mama com mais de 18 anos de idade, que foram avaliadas pelo Royal Marsden (RM) Pain Team e que relataram ter dor pós-tratamento persistente de intensidade pelo menos moderada nas duas semanas anteriores, apesar de terem sido já tratados de forma otimizada para sua dor e que atendem aos critérios de inclusão. |
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão terão uma consulta marcada com o arteterapeuta para a sessão de Avaliação Inicial. Eles receberão a seguinte Sessão de entrevista de reflexão Sessão de entrevista final Um formulário de uso de analgésico será dado ao paciente para levar para casa e anotar seu uso real de analgésicos No final de cada uma dessas sessões de terapia de arte, os pacientes receberão um formulário de Inventário Breve de Dor (BPI) com um envelope endereçado e selado. Este deve ser preenchido vinte e quatro horas após a consulta e devolvido pelo correio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que apresentam alteração na pontuação de interferência da dor no Inventário Breve de Dor
Prazo: Do início ao fim do estudo (aproximadamente seis meses)
|
A porcentagem de pacientes que demonstrarão uma alteração de 2 pontos na pontuação de interferência da dor do Brief Pain Inventory desde a linha de base até o final do estudo.
|
Do início ao fim do estudo (aproximadamente seis meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que apresentam alteração no escore de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Do início ao fim do estudo (aproximadamente seis meses)
|
A porcentagem de pacientes que demonstrarão uma alteração de 2 pontos no escore de gravidade da dor do Brief Pain Inventory desde a linha de base até o final do estudo.
|
Do início ao fim do estudo (aproximadamente seis meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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