- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680236
Arteterapie pro úlevu od bolesti u pacientek s rakovinou prsu
Může arteterapie zlepšit vnímání přetrvávající bolesti po léčbě a fungování pacientek s rakovinou prsu? Pilotní studie smíšených metod
Přehled studie
Detailní popis
Arteterapie je druh psychoterapie, která využívá umělecké a kreativní procesy, které pacientům umožňují vyjádřit pocity, které může být obtížné vyjádřit slovy. Od roku 1988 je k dispozici u The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Pacienti jsou doporučováni pro řadu problémů, které zahrnují izolaci, úzkost, depresi, identitu nebo problémy na konci života. Výzkum ukázal, že arteterapie nabízí v těchto oblastech významná zlepšení. V rámci arteterapie existuje mnoho neoficiálních důkazů o její účinnosti na fyzickou bolest, ale málo výzkumů v této oblasti. Samotná bolest je uznávána jako komplexní jev, který vyžaduje mnohostranný přístup k léčbě. Směrnice British Pain Society doporučují kombinovaný přístup k léčbě, který zahrnuje psychologické a doplňkové terapie, ale ačkoli je citována muzikoterapie, arteterapie nikoli. Tato studie navrhuje rozšířit výzkumnou základnu o účinnost arteterapie jako další intervence na podporu pacientů zvládajících fyzickou bolest, a tak být nabídnuta jako další podpora k intervencím, které jsou v současnosti nabízeny.
Arteterapie by v praxi mohla být nabízena současně se všemi ostatními způsoby léčby bolesti a v kterémkoli bodě léčebné cesty. Pro účely této studie, abychom pochopili potenciální účinnost arteterapie, je však užitečné zúžit zaměření výzkumu. Uvádí se, že až 50 % pacientek s rakovinou prsu trpí chronickou bolestí po léčbě, to znamená po delší dobu po celé léčbě rakoviny a navzdory tomu, že jsou již na svou bolest optimálně léčeny. Po konzultaci s týmem bolesti na RM bylo rozhodnuto, že vhodnou skupinou pro tuto studii jsou pacientky s rakovinou prsu.
Protože se jedná o první studii na RM zabývající se arteterapií a fyzickou bolestí, bylo rozhodnuto, že nejcennější data poskytne studie smíšených metod. Narativní data z rozhovorů umožní lépe porozumět zkušenostem účastníků s arteterapií a tomu, jak by mohla být účinná při bolesti. Číselné údaje poskytnou informace o tom, jak účinná může být arteterapie bolesti. Velikost vzorku je malá (20 účastníků), aby umožnila hloubkovou analýzu narativních dat. Předchozí výzkumné studie zaměřené na arteterapii v onkologii nabízely jednu až osm hodinovou individuální arteterapii. Arteterapeutický výzkum v onkologii, který zahrnoval bolest jako kritérium pro studium, nabídl jediné hodinové sezení a zkoumal údaje o jeho dopadu na bolest shromážděné bezprostředně po arteterapeutickém sezení. Vzhledem k tomu, že tato studie navrhuje prozkoumat arteterapii jako intervenci, která může nabídnout přínos pro bolest, která se časem vyvine, bylo rozhodnuto o čtyřhodinových individuálních arteterapeutických sezeních. To umožňuje pochopit, zda arteterapie může mít nějaký účinek na bolest kromě okamžitého zmírnění během arteterapeutického sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonní číslo: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Samantha Chilvers
- Telefonní číslo: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlášení bolesti trvající déle než tři měsíce po chemoterapii, chirurgické nebo radiační léčbě
- ve věku 18 let nebo starší
- s více než dvěma měsíci předpokládané délky života
- kdo ovládá angličtinu
- kdo má schopnost souhlasit
- chtějí mít přístup k arteterapii
- kteří jsou hodnoceni týmem pro bolest jako stabilní na jejich současné medikaci
Kritéria vyloučení:
- kteří jsou méně než tři měsíce po chemoterapii nebo radiační léčbě nebo kteří během studie podstoupili novou chemoterapii nebo radiační léčbu.
- kteří podstoupili operaci zmírnění bolesti méně než tři měsíce před studií nebo ji podstoupili během období studie
- kteří měli jakoukoli změnu v medikaci pro kontrolu bolesti méně než dva týdny před studií nebo během období studie
- kteří skórovali méně než středně silnou bolest (méně než 4 na stupnici 1–10) verbálně sami vyjádřenou mírou své nejhorší bolesti, kterou pociťovali, za předchozí dva týdny před obdobím studie
- kdo má v úmyslu přistupovat k arteterapii mimo sezení nabízená v rámci studia, po dobu studia
- který během studijního období absolvuje další psychologické terapie od jiného lékaře
- kteří absolvují fyzioterapii pro problémy související s jejich léčbou rakoviny prsu během studijního období
- který v průběhu studia absolvuje masáže nebo reflexní terapie od týmu komplementární terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu
Tato pilotní studie navrhuje prozkoumat účinek arteterapie na vnímání bolesti pacientkami s rakovinou prsu a její dopad na každodenní fungování tím, že nabízí čtyři sezení individuální arteterapie s odstupem jednoho až tří týdnů. Studie bude otevřena pro pacientky s rakovinou prsu starší 18 let, které byly posouzeny týmem Royal Marsden (RM) Pain Team a které hlásily přetrvávající bolesti po léčbě alespoň střední intenzity v předchozích dvou týdnech, přestože byly již optimálně léčeni na svou bolest a kteří splňují kritéria pro zařazení. |
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou domluveni s arteterapeutem na úvodní hodnotící sezení. Budou jim poskytnuty následující rozhovory se zamyšlením Závěrečné sezení pohovoru Pacientovi bude předán formulář pro použití analgetik, který si vezme domů, kde si zaznamená své skutečné užívání analgetik Na konci každého z těchto arteterapeutických sezení dostanou pacienti formulář Brief Pain Inventory (BPI) s orazítkovanou adresovanou obálkou. Toto musí být dokončeno dvacet čtyři hodin po schůzce a vráceno poštou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vykazujících změnu skóre interference bolesti Brief Pain Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně šest měsíců)
|
Procento pacientů, kteří prokážou 2-bodovou změnu skóre interference bolesti Brief Pain Inventory od výchozího stavu do konce studie.
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně šest měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vykazujících změnu skóre závažnosti bolesti Brief Pain Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně šest měsíců)
|
Procento pacientů, kteří prokáží 2-bodovou změnu ve skóre závažnosti bolesti Brief Pain Inventory od výchozího stavu do konce studie.
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Arteterapeutická skupina
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan