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Terapia artistica per alleviare il dolore nei pazienti con cancro al seno

30 aprile 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

L'arte terapia può migliorare la percezione del dolore e del funzionamento post-trattamento dei pazienti affetti da cancro al seno? Uno studio pilota con metodi misti

L'arteterapia offre benefici e supporto per una serie di sintomi psicologici causati dal cancro e dai suoi trattamenti, ad esempio ansia, stress, depressione, insonnia, identità o problemi di fine vita. Il dolore post-trattamento persistente che influisce negativamente sulla qualità della vita può essere sperimentato fino al 50% dei pazienti con carcinoma mammario. È stato dimostrato che fattori come la depressione, la paura, l'ansia o la mancanza di sonno aumentano il dolore e la sofferenza nelle persone affette da cancro. Si raccomanda pertanto un trattamento con approccio multitrattamento del dolore oncologico. L'arteterapia offre l'opportunità di comunicare l'esperienza della sofferenza in una modalità non verbale e può essere offerta in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore. Questo studio pilota si propone di esplorare l'effetto dell'arteterapia sulla percezione del dolore da parte dei pazienti con cancro al seno e il suo impatto sul funzionamento quotidiano offrendo quattro sessioni di arteterapia individuale, distanziate da una a tre settimane l'una dall'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteterapia è un tipo di psicoterapia che utilizza il fare arte e processi creativi per consentire ai pazienti di esprimere sentimenti che possono essere difficili da esprimere a parole. È disponibile presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust dal 1988. I pazienti vengono indirizzati per una serie di problemi che includono problemi di isolamento, ansia, depressione, identità o fine vita. La ricerca ha dimostrato che l'arte terapia offre miglioramenti significativi in ​​​​queste aree. Ci sono molte prove aneddotiche all'interno dell'arteterapia della sua efficacia per il dolore fisico, ma poca ricerca in questo settore. Il dolore stesso è riconosciuto come un fenomeno complesso che richiede un approccio multifocale al trattamento. Le linee guida della British Pain Society raccomandano un approccio combinato al trattamento che includa terapie psicologiche e complementari, ma sebbene la musicoterapia sia citata, l'arteterapia non lo è. Questo studio si propone di ampliare la base di ricerca sull'efficacia dell'arteterapia come intervento aggiuntivo per supportare i pazienti nella gestione del dolore fisico, e quindi poter essere offerto come supporto aggiuntivo agli interventi attualmente offerti.

L'arteterapia potrebbe, in pratica, essere offerta contemporaneamente a tutti gli altri trattamenti per il dolore e in qualsiasi momento del percorso terapeutico. Tuttavia ai fini di questo studio, al fine di comprendere la potenziale efficacia dell'arteterapia, è utile restringere il campo della ricerca. È stato riferito che fino al 50% dei pazienti affetti da cancro al seno soffre di dolore cronico post-trattamento, cioè per un lungo periodo di tempo dopo tutto il trattamento per il cancro e nonostante sia già stato trattato in modo ottimale per il proprio dolore. In consultazione con il Pain Team del RM è stato deciso che i pazienti con cancro al seno fossero una coorte adatta per questo studio.

Poiché questo è il primo studio presso l'RM che esamina l'arteterapia e il dolore fisico, è stato deciso che uno studio con metodo misto avrebbe prodotto i dati più preziosi. I dati narrativi delle interviste consentiranno una maggiore comprensione dell'esperienza dei partecipanti dell'arteterapia e di come potrebbe essere efficace per il dolore. I dati numerici forniranno informazioni sull'entità dell'efficacia della terapia artistica del dolore. La dimensione del campione è piccola (20 partecipanti) per consentire un'analisi approfondita dei dati narrativi. Precedenti studi di ricerca sull'arteterapia in oncologia hanno offerto da una singola a otto sessioni individuali di arteterapia di un'ora. La ricerca di arteterapia in oncologia che ha incluso il dolore come criterio di studio, ha offerto una singola sessione di un'ora e ha esaminato i dati sul suo impatto sul dolore raccolti immediatamente dopo la sessione di arteterapia. Poiché questo studio si propone di esplorare l'arteterapia come intervento che può offrire benefici per il dolore che si sviluppa nel tempo, sono state decise sessioni individuali di arteterapia di quattro ore. Ciò consente di capire se l'arteterapia può avere qualche effetto sul dolore oltre a un'immediata diminuzione durante una sessione di arteterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare Shaw, BSc,RD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma mammario valutato dal team del dolore RM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnalazione di dolore di durata superiore a tre mesi dopo la chemioterapia, il trattamento chirurgico o radioterapico
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • con più di due mesi di aspettativa di vita prevista
  • che ha fluentemente inglese
  • chi ha la capacità di acconsentire
  • che desiderano accedere all'arteterapia
  • che è valutato dal team del dolore come stabile con i farmaci attuali

Criteri di esclusione:

  • che sono trascorsi meno di tre mesi dal trattamento chemioterapico o radioterapico o che ricevono una nuova chemioterapia o radioterapia durante lo studio.
  • che ha subito un intervento chirurgico per la riduzione del dolore meno di tre mesi prima dello studio o lo riceve durante il periodo di studio
  • che ha avuto qualsiasi cambiamento nel farmaco per il controllo del dolore meno di due settimane prima dello studio o durante il periodo di studio
  • chi ottiene un punteggio di dolore inferiore a moderato (meno di 4 su una scala da 1 a 10) in una misura verbale auto-riportata del dolore peggiore provato, per le due settimane precedenti prima del periodo di studio
  • chi intende accedere all'arteterapia al di fuori delle sessioni offerte all'interno dello studio, per tutta la durata dello studio
  • che riceve altre terapie psicologiche da un altro professionista durante il periodo di studio
  • che riceve fisioterapia per problemi legati al trattamento del cancro al seno durante il periodo di studio
  • che riceve massaggi o trattamenti di riflessologia dal team di terapia complementare durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno

Questo studio pilota si propone di esplorare l'effetto dell'arteterapia sulla percezione del dolore da parte dei pazienti con cancro al seno e il suo impatto sul funzionamento quotidiano offrendo quattro sessioni di arteterapia individuale, distanziate da una a tre settimane l'una dall'altra.

Lo studio sarà aperto a pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 18 anni, che sono state valutate dal Royal Marsden (RM) Pain Team e che riferiscono di aver sofferto di dolore post-trattamento persistente di intensità almeno moderata per le due settimane precedenti nonostante siano state già trattati in modo ottimale per il loro dolore e che soddisfano i criteri di inclusione.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un appuntamento con l'arteterapista per la sessione di valutazione iniziale. Verrà consegnata loro la seguente sessione di intervista di riflessione Sessione di intervista finale Un modulo per l'uso di analgesici verrà consegnato al paziente da portare a casa per annotare il loro effettivo uso di analgesici

Al termine di ciascuna di queste sessioni di arteterapia, ai pazienti verrà consegnato un modulo di inventario breve del dolore (BPI) con una busta affrancata e indirizzata. Questo deve essere completato ventiquattro ore dopo l'appuntamento e restituito per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano variazioni nel punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
La percentuale di pazienti che dimostreranno una variazione di 2 punti nel punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory dal basale alla fine dello studio.
Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano variazioni nel punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
La percentuale di pazienti che dimostreranno una variazione di 2 punti nel punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory dal basale alla fine dello studio.
Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di Arteterapia

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