- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680236
Terapia artistica per alleviare il dolore nei pazienti con cancro al seno
L'arte terapia può migliorare la percezione del dolore e del funzionamento post-trattamento dei pazienti affetti da cancro al seno? Uno studio pilota con metodi misti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'arteterapia è un tipo di psicoterapia che utilizza il fare arte e processi creativi per consentire ai pazienti di esprimere sentimenti che possono essere difficili da esprimere a parole. È disponibile presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust dal 1988. I pazienti vengono indirizzati per una serie di problemi che includono problemi di isolamento, ansia, depressione, identità o fine vita. La ricerca ha dimostrato che l'arte terapia offre miglioramenti significativi in queste aree. Ci sono molte prove aneddotiche all'interno dell'arteterapia della sua efficacia per il dolore fisico, ma poca ricerca in questo settore. Il dolore stesso è riconosciuto come un fenomeno complesso che richiede un approccio multifocale al trattamento. Le linee guida della British Pain Society raccomandano un approccio combinato al trattamento che includa terapie psicologiche e complementari, ma sebbene la musicoterapia sia citata, l'arteterapia non lo è. Questo studio si propone di ampliare la base di ricerca sull'efficacia dell'arteterapia come intervento aggiuntivo per supportare i pazienti nella gestione del dolore fisico, e quindi poter essere offerto come supporto aggiuntivo agli interventi attualmente offerti.
L'arteterapia potrebbe, in pratica, essere offerta contemporaneamente a tutti gli altri trattamenti per il dolore e in qualsiasi momento del percorso terapeutico. Tuttavia ai fini di questo studio, al fine di comprendere la potenziale efficacia dell'arteterapia, è utile restringere il campo della ricerca. È stato riferito che fino al 50% dei pazienti affetti da cancro al seno soffre di dolore cronico post-trattamento, cioè per un lungo periodo di tempo dopo tutto il trattamento per il cancro e nonostante sia già stato trattato in modo ottimale per il proprio dolore. In consultazione con il Pain Team del RM è stato deciso che i pazienti con cancro al seno fossero una coorte adatta per questo studio.
Poiché questo è il primo studio presso l'RM che esamina l'arteterapia e il dolore fisico, è stato deciso che uno studio con metodo misto avrebbe prodotto i dati più preziosi. I dati narrativi delle interviste consentiranno una maggiore comprensione dell'esperienza dei partecipanti dell'arteterapia e di come potrebbe essere efficace per il dolore. I dati numerici forniranno informazioni sull'entità dell'efficacia della terapia artistica del dolore. La dimensione del campione è piccola (20 partecipanti) per consentire un'analisi approfondita dei dati narrativi. Precedenti studi di ricerca sull'arteterapia in oncologia hanno offerto da una singola a otto sessioni individuali di arteterapia di un'ora. La ricerca di arteterapia in oncologia che ha incluso il dolore come criterio di studio, ha offerto una singola sessione di un'ora e ha esaminato i dati sul suo impatto sul dolore raccolti immediatamente dopo la sessione di arteterapia. Poiché questo studio si propone di esplorare l'arteterapia come intervento che può offrire benefici per il dolore che si sviluppa nel tempo, sono state decise sessioni individuali di arteterapia di quattro ore. Ciò consente di capire se l'arteterapia può avere qualche effetto sul dolore oltre a un'immediata diminuzione durante una sessione di arteterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Numero di telefono: 8105 02073528171
- Email: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Contatto:
- Samantha Chilvers
- Numero di telefono: 2811 02073528171
- Email: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalazione di dolore di durata superiore a tre mesi dopo la chemioterapia, il trattamento chirurgico o radioterapico
- di età pari o superiore a 18 anni
- con più di due mesi di aspettativa di vita prevista
- che ha fluentemente inglese
- chi ha la capacità di acconsentire
- che desiderano accedere all'arteterapia
- che è valutato dal team del dolore come stabile con i farmaci attuali
Criteri di esclusione:
- che sono trascorsi meno di tre mesi dal trattamento chemioterapico o radioterapico o che ricevono una nuova chemioterapia o radioterapia durante lo studio.
- che ha subito un intervento chirurgico per la riduzione del dolore meno di tre mesi prima dello studio o lo riceve durante il periodo di studio
- che ha avuto qualsiasi cambiamento nel farmaco per il controllo del dolore meno di due settimane prima dello studio o durante il periodo di studio
- chi ottiene un punteggio di dolore inferiore a moderato (meno di 4 su una scala da 1 a 10) in una misura verbale auto-riportata del dolore peggiore provato, per le due settimane precedenti prima del periodo di studio
- chi intende accedere all'arteterapia al di fuori delle sessioni offerte all'interno dello studio, per tutta la durata dello studio
- che riceve altre terapie psicologiche da un altro professionista durante il periodo di studio
- che riceve fisioterapia per problemi legati al trattamento del cancro al seno durante il periodo di studio
- che riceve massaggi o trattamenti di riflessologia dal team di terapia complementare durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro al seno
Questo studio pilota si propone di esplorare l'effetto dell'arteterapia sulla percezione del dolore da parte dei pazienti con cancro al seno e il suo impatto sul funzionamento quotidiano offrendo quattro sessioni di arteterapia individuale, distanziate da una a tre settimane l'una dall'altra. Lo studio sarà aperto a pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 18 anni, che sono state valutate dal Royal Marsden (RM) Pain Team e che riferiscono di aver sofferto di dolore post-trattamento persistente di intensità almeno moderata per le due settimane precedenti nonostante siano state già trattati in modo ottimale per il loro dolore e che soddisfano i criteri di inclusione. |
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un appuntamento con l'arteterapista per la sessione di valutazione iniziale. Verrà consegnata loro la seguente sessione di intervista di riflessione Sessione di intervista finale Un modulo per l'uso di analgesici verrà consegnato al paziente da portare a casa per annotare il loro effettivo uso di analgesici Al termine di ciascuna di queste sessioni di arteterapia, ai pazienti verrà consegnato un modulo di inventario breve del dolore (BPI) con una busta affrancata e indirizzata. Questo deve essere completato ventiquattro ore dopo l'appuntamento e restituito per posta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che mostrano variazioni nel punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
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La percentuale di pazienti che dimostreranno una variazione di 2 punti nel punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory dal basale alla fine dello studio.
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Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che mostrano variazioni nel punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
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La percentuale di pazienti che dimostreranno una variazione di 2 punti nel punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory dal basale alla fine dello studio.
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Dal basale alla fine dello studio (circa sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 4218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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