- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680236
Арт-терапия для облегчения боли у больных раком молочной железы
Может ли арт-терапия улучшить восприятие стойкой боли после лечения и функционирование у пациентов с раком молочной железы? Пилотное исследование смешанных методов
Обзор исследования
Подробное описание
Арт-терапия — это тип психотерапии, в котором используются искусство и творческие процессы, позволяющие пациентам выражать чувства, которые трудно выразить словами. Он доступен в The Royal Marsden NHS Foundation Trust с 1988 года. Пациентов направляют по целому ряду вопросов, включая изоляцию, тревогу, депрессию, проблемы с личностью или конец жизни. Исследования показали, что арт-терапия предлагает значительные улучшения в этих областях. В арт-терапии есть много неофициальных свидетельств ее эффективности при физической боли, но мало исследований в этой области. Сама боль признается сложным явлением, требующим комплексного подхода к лечению. Руководящие принципы Британского общества боли рекомендуют комбинированный подход к лечению, который включает психологическую и дополнительную терапию, но хотя музыкальная терапия упоминается, арт-терапия - нет. В этом исследовании предлагается расширить исследовательскую базу эффективности арт-терапии в качестве дополнительного вмешательства для поддержки пациентов, справляющихся с физической болью, и, таким образом, иметь возможность предлагаться в качестве дополнительной поддержки к вмешательствам, предлагаемым в настоящее время.
На практике арт-терапию можно было бы предлагать одновременно со всеми другими видами лечения боли и на любом этапе лечения. Однако для целей данного исследования, чтобы понять потенциальную эффективность арт-терапии, полезно сузить фокус исследования. Сообщается, что до 50% пациентов с раком молочной железы страдают от хронической боли после лечения, то есть в течение длительного периода времени после всего лечения рака и несмотря на то, что они уже прошли оптимальное лечение боли. Консультируясь с группой по изучению боли в RM, было решено, что пациенты с раком молочной железы являются подходящей группой для этого исследования.
Поскольку это первое исследование в RM, посвященное арт-терапии и физической боли, было решено, что исследование смешанного метода даст наиболее ценные данные. Описательные данные из интервью позволят лучше понять опыт участников арт-терапии и то, как она может быть эффективна при боли. Числовые данные дадут информацию о том, насколько эффективной может быть арт-терапия боли. Размер выборки небольшой (20 участников), чтобы можно было провести глубокий анализ описательных данных. Предыдущие исследования, посвященные арт-терапии в онкологии, предлагали от одного до восьми одночасовых индивидуальных сеансов арт-терапии. Исследования арт-терапии в онкологии, которые включали боль в качестве критерия исследования, предлагали один часовой сеанс и изучали данные о его влиянии на боль, собранные сразу после сеанса арт-терапии. Поскольку в этом исследовании предлагается изучить арт-терапию как вмешательство, которое может принести пользу при боли, которая развивается с течением времени, было принято решение о четырехчасовых индивидуальных сеансах арт-терапии. Это позволяет понять, может ли арт-терапия оказывать какое-либо влияние на боль помимо немедленного уменьшения во время сеанса арт-терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Номер телефона: 8105 02073528171
- Электронная почта: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Контакт:
- Samantha Chilvers
- Номер телефона: 2811 02073528171
- Электронная почта: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- сообщение о боли продолжительностью более трех месяцев после химиотерапии, хирургического или лучевого лечения
- в возрасте 18 лет и старше
- с прогнозируемой продолжительностью жизни более двух месяцев
- кто свободно владеет английским языком
- кто имеет право дать согласие
- желающие пройти курс арт-терапии
- который оценивается командой болеутоляющих как стабильный на их текущем лекарстве
Критерий исключения:
- кто менее чем через три месяца после химиотерапии или лучевой терапии, или кто получает новую химиотерапию или лучевую терапию во время исследования.
- кто перенес операцию по уменьшению боли менее чем за три месяца до исследования или получил ее в течение периода исследования
- у которых были какие-либо изменения в лекарствах для контроля боли менее чем за две недели до исследования или в течение периода исследования
- которые набрали менее чем умеренную боль (менее 4 по шкале от 1 до 10) в вербальной самооценке самой сильной боли, которую они чувствовали, за предыдущие две недели до периода исследования.
- кто намеревается получить доступ к арт-терапии вне сеансов, предлагаемых в рамках исследования, на время исследования
- кто получает другую психологическую терапию от другого практикующего врача в течение периода обучения
- кто получает физиотерапию по поводу проблем, связанных с лечением рака молочной железы в течение периода исследования
- кто получает массаж или рефлексотерапию от группы дополнительной терапии в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
В этом пилотном исследовании предлагается изучить влияние арт-терапии на восприятие боли больными раком молочной железы и ее влияние на повседневную жизнь, предлагая четыре сеанса индивидуальной арт-терапии с интервалом от одной до трех недель. Исследование будет открыто для пациентов с раком молочной железы в возрасте старше 18 лет, которые были оценены группой специалистов по лечению боли Royal Marsden (RM) и которые сообщают о постоянной боли после лечения, по крайней мере, умеренной интенсивности в течение предшествующих двух недель, несмотря на то, что они были уже получили оптимальное лечение боли и соответствуют критериям включения. |
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет назначена встреча с арт-терапевтом для сеанса начальной оценки. Им будет предоставлена следующая сессия Reflect Interview Заключительная сессия интервью Пациенту будет выдана форма использования анальгетиков, которую он должен взять домой, чтобы отметить их фактическое использование анальгетиков. В конце каждого из этих сеансов арт-терапии пациентам будет выдана форма краткого описания боли (BPI) с конвертом с адресом и маркой. Это должно быть заполнено через двадцать четыре часа после встречи и возвращено по почте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в баллах интерференции боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно шесть месяцев)
|
Процент пациентов, которые продемонстрируют изменение на 2 балла в балле интерференции боли в Краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (примерно шесть месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением оценки тяжести боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно шесть месяцев)
|
Процент пациентов, которые продемонстрируют изменение тяжести боли в Краткой шкале оценки боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (примерно шесть месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .