- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680236
Kunstterapi til smertelindring hos brystkræftpatienter
Kan kunstterapi forbedre brystkræftpatienters opfattelse af vedvarende smerter og funktion efter behandlingen? Et pilotstudie med blandede metoder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kunstterapi er en form for psykoterapi, der bruger fremstilling af kunst og kreative processer til at give patienterne mulighed for at udtrykke følelser, som kan være svære at sætte ord på. Den har været tilgængelig hos The Royal Marsden NHS Foundation Trust siden 1988. Patienter henvises for en række problemer, der omfatter isolation, angst, depression, identitet eller problemer med livets afslutning. Forskning har vist, at kunstterapi tilbyder betydelige forbedringer på disse områder. Der er meget anekdotiske beviser inden for kunstterapi for dets effektivitet mod fysisk smerte, men lidt forskning på dette område. Smerte i sig selv er anerkendt som et komplekst fænomen, der kræver en multifokuseret tilgang til behandling. British Pain Societys retningslinjer anbefaler en kombineret tilgang til behandling, der inkluderer psykologiske og komplementære terapier, men selvom musikterapi er citeret, er kunstterapi ikke det. Denne undersøgelse foreslår at udvide forskningsgrundlaget i kunstterapiens effektivitet som en ekstra intervention til at understøtte patienter, der håndterer fysisk smerte, og dermed kunne tilbydes som yderligere støtte til de interventioner, der i øjeblikket tilbydes.
Kunstterapi vil i praksis kunne tilbydes sideløbende med alle andre smertebehandlinger og på ethvert tidspunkt i behandlingsrejsen. Men til formålet med denne undersøgelse, for at forstå kunstterapiens potentielle effektivitet, er det nyttigt at indsnævre forskningens fokus. Det rapporteres, at op til 50 % af brystkræftpatienter lider af kroniske smerter efter behandling, det vil sige i længere tid efter al behandling for kræft og på trods af, at de allerede er optimalt behandlet for deres smerter. I samråd med Smerteteamet på RM blev det besluttet, at brystkræftpatienter var en passende kohorte til denne undersøgelse.
Da dette er det første studie på RM, der ser på kunstterapi og fysisk smerte, blev det besluttet, at et blandet metodestudie ville producere de mest værdifulde data. Narrative data fra interviews vil give en større forståelse af deltagernes oplevelse af kunstterapi, og hvordan det kan være effektivt mod smerte. Numeriske data vil give information om omfanget af, hvor effektiv smertekunstterapi kan være. Stikprøven er lille (20 deltagere) for at give mulighed for en dybdegående analyse af de narrative data. Tidligere forskningsstudier, der ser på kunstterapi i onkologi, har tilbudt mellem en enkelt, til otte, en times individuelle kunstterapisessioner. Kunstterapiforskning i onkologi, der inkluderede smerte som et kriterium for undersøgelse, har tilbudt en enkelt time lang session og undersøgt data om dens indvirkning på smerte indsamlet umiddelbart efter kunstterapisessionen. Da denne undersøgelse foreslår at udforske kunstterapi som en intervention, der kan give fordele for smerter, der udvikler sig over tid, er der blevet besluttet fire timer lange individuelle kunstterapisessioner. Dette giver mulighed for en forståelse af, om kunstterapi kan have nogen effekt på smerte ud over en øjeblikkelig mindskelse under en kunstterapisession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonnummer: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Samantha Chilvers
- Telefonnummer: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapportering af smerter af længere varighed end tre måneder efter kemoterapi, kirurgisk eller strålebehandling
- i alderen 18 år eller ældre
- med mere end to måneders forventet levetid
- som har engelsk flydende
- der har kapacitet til at give samtykke
- ønsker at få adgang til kunstterapi
- som af smerteteamet vurderes som stabile på deres nuværende medicin
Ekskluderingskriterier:
- som er mindre end tre måneder efter deres kemoterapi eller strålebehandling, eller som modtager ny kemoterapi eller strålebehandling i løbet af undersøgelsen.
- som har fået foretaget en smertelindrende operation mindre end tre måneder før undersøgelsen, eller får den i undersøgelsesperioden
- som har haft ændringer i medicin til smertekontrol mindre end to uger før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
- som scorer mindre end moderat smerte (mindre end 4 på en skala fra 1-10) i en verbal selvrapporteret måling af deres værste følte smerte, i de foregående to uger før undersøgelsesperioden
- som har til hensigt at få adgang til kunstterapi uden for de sessioner, der tilbydes inden for studiet, i hele studiets varighed
- som modtager andre psykologiske behandlinger fra en anden behandler i løbet af studieperioden
- som modtager fysioterapi for problemer i forbindelse med deres brystkræftbehandling i studieperioden
- som modtager massage- eller zoneterapibehandlinger af det komplementære terapiteam i studietiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter
Denne pilotundersøgelse foreslår at udforske effekten af kunstterapi på brystkræftpatienters opfattelse af smerte og dens indvirkning på daglig funktion ved at tilbyde fire sessioner med individuel kunstterapi med en mellemrum på en til tre ugers mellemrum. Studiet vil være åbent for brystkræftpatienter over 18 år, som er blevet vurderet af Royal Marsden (RM) Pain Team, og som rapporterer at have vedvarende post-behandlingssmerter af mindst moderat intensitet i de foregående to uger på trods af at have været optimalt behandlet for deres smerter allerede, og som opfylder inklusionskriterierne. |
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få en aftale med kunstterapeuten til den indledende vurderingssession. De vil få følgende Reflect Interview session Afsluttende interviewsession En formular til brug af smertestillende medicin vil blive givet til patienten med hjem for at notere deres faktiske smertestillende brug Ved afslutningen af hver af disse kunstterapisessioner vil patienterne få udleveret en Brief Pain Inventory Form (BPI) med en stemplet adresseret konvolut. Dette skal udfyldes fireogtyve timer efter aftalen og returneres med posten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der viser ændring i kort smerteopgørelsesscore for smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens afslutning (ca. seks måneder)
|
Procentdelen af patienter, der vil vise en ændring på 2 point i kort smerteopgørelsesscore for smerteinterferens fra baseline til studiets afslutning.
|
Fra baseline til undersøgelsens afslutning (ca. seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der viser ændring i Brief Pain Inventory smertescore
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens afslutning (ca. seks måneder)
|
Procentdelen af patienter, der vil vise en ændring på 2 point i Brief Pain Inventory smertescore fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Fra baseline til undersøgelsens afslutning (ca. seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kunstterapigruppe
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten