- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680236
Kunsttherapie zur Schmerzlinderung bei Brustkrebspatientinnen
Kann Kunsttherapie die Wahrnehmung von anhaltenden Schmerzen und der Funktionsfähigkeit nach der Behandlung durch Brustkrebspatientinnen verbessern? Eine Mixed-Methods-Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kunsttherapie ist eine Form der Psychotherapie, die künstlerische und kreative Prozesse nutzt, um Patienten zu ermöglichen, Gefühle auszudrücken, die möglicherweise schwer in Worte zu fassen sind. Es ist seit 1988 beim Royal Marsden NHS Foundation Trust erhältlich. Patienten werden wegen einer Reihe von Problemen überwiesen, darunter Isolation, Angst, Depression, Identität oder Probleme am Lebensende. Die Forschung hat gezeigt, dass die Kunsttherapie in diesen Bereichen erhebliche Verbesserungen bietet. Es gibt viele anekdotische Beweise innerhalb der Kunsttherapie für ihre Wirksamkeit bei körperlichen Schmerzen, aber wenig Forschung auf diesem Gebiet. Schmerz selbst wird als komplexes Phänomen anerkannt, das einen multifokussierten Behandlungsansatz erfordert. Die Richtlinien der British Pain Society empfehlen einen kombinierten Behandlungsansatz, der psychologische und komplementäre Therapien umfasst, aber obwohl Musiktherapie zitiert wird, nicht Kunsttherapie. Diese Studie schlägt vor, die Forschungsbasis zur Wirksamkeit der Kunsttherapie als zusätzliche Intervention zur Unterstützung von Patienten bei der Bewältigung körperlicher Schmerzen zu erweitern und somit als zusätzliche Unterstützung zu den derzeit angebotenen Interventionen angeboten zu werden.
Kunsttherapie könnte in der Praxis gleichzeitig mit allen anderen Schmerzbehandlungen und zu jedem Zeitpunkt der Behandlungsreise angeboten werden. Für den Zweck dieser Studie ist es jedoch sinnvoll, den Fokus der Forschung einzugrenzen, um die potenzielle Wirksamkeit der Kunsttherapie zu verstehen. Es wird berichtet, dass bis zu 50 % der Brustkrebspatientinnen unter chronischen Nachbehandlungsschmerzen leiden, d. h. für einen längeren Zeitraum nach jeder Krebsbehandlung und obwohl ihre Schmerzen bereits optimal behandelt wurden. In Absprache mit dem Schmerzteam des RM wurde entschieden, dass Brustkrebspatientinnen eine geeignete Kohorte für diese Studie sind.
Da dies die erste Studie am RM ist, die sich mit Kunsttherapie und körperlichem Schmerz befasst, wurde entschieden, dass eine Studie mit gemischten Methoden die wertvollsten Daten liefern würde. Narrative Daten aus Interviews ermöglichen ein besseres Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer mit Kunsttherapie und wie sie bei Schmerzen wirksam sein könnte. Numerische Daten sollen Aufschluss darüber geben, inwieweit eine Schmerzkunsttherapie wirksam sein könnte. Die Stichprobengröße ist klein (20 Teilnehmer), um eine eingehende Analyse der narrativen Daten zu ermöglichen. Frühere Forschungsstudien, die sich mit Kunsttherapie in der Onkologie befassten, haben zwischen einer einzelnen bis zu acht einstündigen individuellen Kunsttherapiesitzungen angeboten. Kunsttherapeutische Forschung in der Onkologie, die Schmerz als Studienkriterium einschloss, hat eine einzelne, einstündige Sitzung angeboten und Daten zu ihrer Auswirkung auf Schmerzen untersucht, die unmittelbar nach der Kunsttherapiesitzung gesammelt wurden. Da diese Studie vorschlägt, Kunsttherapie als eine Intervention zu untersuchen, die Vorteile für Schmerzen bieten kann, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, wurden vierstündige individuelle Kunsttherapiesitzungen beschlossen. Dies ermöglicht ein Verständnis dafür, ob die Kunsttherapie über eine sofortige Linderung während einer Kunsttherapiesitzung hinaus eine Wirkung auf den Schmerz haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonnummer: 8105 02073528171
- E-Mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Samantha Chilvers
- Telefonnummer: 2811 02073528171
- E-Mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichte über Schmerzen von mehr als drei Monaten Dauer nach einer Chemotherapie, Operation oder Strahlenbehandlung
- ab 18 Jahren
- mit mehr als zwei Monaten prognostizierter Lebenserwartung
- der Englisch fließend hat
- wer einwilligungsfähig ist
- Zugang zur Kunsttherapie wünschen
- die vom Schmerzteam als stabil auf ihre aktuelle Medikation eingeschätzt werden
Ausschlusskriterien:
- die weniger als drei Monate nach ihrer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zurückliegen oder die während der Studie eine neue Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
- die sich weniger als drei Monate vor der Studie einer schmerzlindernden Operation unterzogen haben oder diese während der Studiendauer erhalten
- die weniger als zwei Wochen vor der Studie oder während des Studienzeitraums eine Änderung der Medikation zur Schmerzkontrolle hatten
- die weniger als mäßige Schmerzen (weniger als 4 auf einer Skala von 1 bis 10) in einer verbalen selbstberichteten Messung ihrer schlimmsten Schmerzen in den vorangegangenen zwei Wochen vor dem Studienzeitraum erzielt
- die beabsichtigen, außerhalb der im Studium angebotenen Sitzungen für die Dauer des Studiums Zugang zur Kunsttherapie zu erhalten
- die während der Studienzeit andere psychologische Therapien von einem anderen Arzt erhält
- die während des Studienzeitraums Physiotherapie wegen Problemen im Zusammenhang mit ihrer Brustkrebsbehandlung erhalten
- die während der Studienzeit Massage- oder Reflexzonenbehandlungen vom Komplementärtherapie-Team erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustkrebspatientinnen
Diese Pilotstudie schlägt vor, die Wirkung der Kunsttherapie auf die Schmerzwahrnehmung von Brustkrebspatientinnen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu untersuchen, indem vier Sitzungen individueller Kunsttherapie im Abstand von ein bis drei Wochen angeboten werden. An der Studie können Brustkrebspatientinnen über 18 Jahren teilnehmen, die vom Royal Marsden (RM) Pain Team untersucht wurden und die berichten, dass sie in den letzten zwei Wochen anhaltende Schmerzen nach der Behandlung von mindestens mäßiger Intensität hatten, obwohl sie es waren bereits optimal gegen ihre Schmerzen behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. |
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen Termin mit dem Kunsttherapeuten für die Erstbeurteilungssitzung. Sie erhalten die folgende Reflect-Interview-Sitzung Abschlussinterview-Sitzung Dem Patienten wird ein Analgetika-Verwendungsformular ausgehändigt, das er mit nach Hause nehmen kann, um seine tatsächliche Verwendung von Analgetika zu vermerken Am Ende jeder dieser Kunsttherapiesitzungen erhalten die Patienten ein Brief Pain Inventory-Formular (BPI) mit einem frankierten und adressierten Umschlag. Dieser ist 24 Stunden nach dem Termin auszufüllen und per Post zurückzusenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung im Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. sechs Monate)
|
Der Prozentsatz der Patienten, die eine 2-Punkte-Änderung im Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory von der Baseline bis zum Ende der Studie aufweisen.
|
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. sechs Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung im Schmerzschwere-Score des Brief Pain Inventory zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. sechs Monate)
|
Der Prozentsatz der Patienten, die eine 2-Punkte-Änderung im Schmerzschwere-Score des Brief Pain Inventory von der Baseline bis zum Ende der Studie aufweisen.
|
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. sechs Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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