- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680236
Konstterapi för smärtlindring hos bröstcancerpatienter
Kan konstterapi förbättra bröstcancerpatienters uppfattning om ihållande smärta och funktion efter behandlingen? En pilotstudie med blandade metoder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konstterapi är en typ av psykoterapi som använder konst och kreativa processer för att låta patienter uttrycka känslor som kan vara svåra att sätta ord på. Den har varit tillgänglig på The Royal Marsden NHS Foundation Trust sedan 1988. Patienter remitteras för en rad problem som inkluderar isolering, ångest, depression, identitet eller problem med livets slut. Forskning har visat att konstterapi erbjuder betydande förbättringar inom dessa områden. Det finns mycket anekdotiska bevis inom konstterapi om dess effektivitet för fysisk smärta, men lite forskning på detta område. Smärtan i sig erkänns som ett komplext fenomen som kräver en mångfokuserad behandlingsmetod. British Pain Societys riktlinjer rekommenderar ett kombinerat tillvägagångssätt för behandling som inkluderar psykologiska och kompletterande terapier, men även om musikterapi nämns är det inte konstterapi. Denna studie föreslår att bredda forskningsbasen kring konstterapis effektivitet som en ytterligare intervention för att stödja patienter som hanterar fysisk smärta, och därmed kunna erbjudas som ytterligare stöd till de insatser som nu erbjuds.
Konstterapi skulle i praktiken kunna erbjudas samtidigt med alla andra behandlingar för smärta, och när som helst under behandlingsresan. Men för syftet med denna studie, för att förstå konstterapins potentiella effektivitet, är det användbart att begränsa forskningens fokus. Det rapporteras att upp till 50 % av bröstcancerpatienterna lider av kronisk smärta efter behandling, det vill säga under en längre tid efter all behandling för cancer och trots att de är optimalt behandlade redan för sin smärta. I samråd med Smärtteamet vid RM beslutades att bröstcancerpatienter var en lämplig kohort för denna studie.
Eftersom detta är den första studien vid RM som tittar på konstterapi och fysisk smärta, beslutades det att en studie med blandad metod skulle producera de mest värdefulla data. Berättande data från intervjuer kommer att ge en större förståelse för deltagarnas erfarenhet av konstterapi och hur det kan vara effektivt mot smärta. Numeriska data kommer att ge information om omfattningen av hur effektiv för smärtkonstterapi kan vara. Urvalsstorleken är liten (20 deltagare) för att möjliggöra en djupgående analys av narrativa data. Tidigare forskningsstudier som tittar på konstterapi inom onkologi har erbjudit mellan en enstaka, till åtta, en timmes individuella konstterapisessioner. Konstterapiforskning inom onkologi som inkluderade smärta som ett kriterium för studier, har erbjudit en enstaka timme lång session och undersökt data om dess påverkan på smärta som samlats in omedelbart efter konstterapisessionen. Eftersom denna studie föreslår att utforska konstterapi som en intervention som kan erbjuda fördelar för smärta som utvecklas över tid, har fyra timmar långa individuella konstterapisessioner beslutats. Detta möjliggör en förståelse för huruvida konstterapi kan ha någon effekt på smärta utöver en omedelbar minskning under en konstterapisession.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonnummer: 8105 02073528171
- E-post: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Samantha Chilvers
- Telefonnummer: 2811 02073528171
- E-post: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera smärta som varar längre än tre månader efter kemoterapi, kirurgisk eller strålbehandling
- 18 år eller äldre
- med mer än två månaders förväntad livslängd
- som har engelska flytande
- som har förmåga att samtycka
- vill få tillgång till konstterapi
- som av smärtteamet bedöms som stabila på sin nuvarande medicinering
Exklusions kriterier:
- som är mindre än tre månader efter sin kemoterapi eller strålbehandling, eller som får ny kemoterapi eller strålbehandling under studien.
- som har opererats för smärtlindring mindre än tre månader före studien, eller får det under studietiden
- som har haft någon förändring i medicinering för smärtkontroll mindre än två veckor före studien eller under studieperioden
- som får mindre än måttlig smärta (mindre än 4 på en skala från 1-10) i ett verbalt självrapporterat mått på sin värsta smärta, under de föregående två veckorna före studieperioden
- som har för avsikt att få tillgång till konstterapi utanför de sessioner som erbjuds inom studien, under studietidens varaktighet
- som får annan psykologisk terapi av annan läkare under studietiden
- som får sjukgymnastik för problem relaterade till sin bröstcancerbehandling under studietiden
- som får massage- eller zonterapibehandlingar av det kompletterande terapiteamet under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter
Denna pilotstudie föreslår att undersöka effekten av konstterapi på bröstcancerpatienters uppfattning av smärta, och dess inverkan på det dagliga funktionen, genom att erbjuda fyra sessioner med individuell konstterapi, med en till tre veckors mellanrum. Studien kommer att vara öppen för bröstcancerpatienter över 18 år, som har utvärderats av Royal Marsden (RM) Pain Team, och som rapporterar att de haft ihållande smärta efter behandlingen av minst måttlig intensitet under de föregående två veckorna trots att de har varit redan optimalt behandlade för sin smärta och som uppfyller inklusionskriterierna. |
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ett möte med konstterapeuten för den första bedömningssessionen. De kommer att ges följande Reflect Intervju session Slutintervju session En blankett för användning av smärtstillande medel kommer att ges till patienten att ta med hem för att notera deras faktiska smärtstillande användning I slutet av var och en av dessa konstterapisessioner kommer patienterna att få en kort smärtinventering (BPI) med ett stämplat adresserat kuvert. Detta ska fyllas i tjugofyra timmar efter mötet och skickas tillbaka per post. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som visar förändring i kort smärtinventering av smärtinterferenspoäng
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (ca sex månader)
|
Procentandelen patienter som kommer att uppvisa en 2-poängs förändring i kort smärtinventering av smärtinterferenspoäng från baslinjen till studiens slut.
|
Från baslinjen till studiens slut (ca sex månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som visar förändring i Brief Pain Inventory smärta
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (ca sex månader)
|
Procentandelen patienter som kommer att uppvisa en 2-poängs förändring i Brief Pain Inventory-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till studiens slut.
|
Från baslinjen till studiens slut (ca sex månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCR 4218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .