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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680236
L'art-thérapie pour soulager la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'art-thérapie peut-elle améliorer la perception qu'ont les patientes atteintes d'un cancer du sein de la douleur et du fonctionnement persistants après le traitement ? Une étude pilote à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'art-thérapie est un type de psychothérapie qui utilise la création artistique et les processus créatifs pour permettre aux patients d'exprimer des sentiments qui peuvent être difficiles à mettre en mots. Il est disponible au Royal Marsden NHS Foundation Trust depuis 1988. Les patients sont référés pour une gamme de problèmes qui incluent l'isolement, l'anxiété, la dépression, l'identité ou les problèmes de fin de vie. La recherche a montré que l'art-thérapie offre des améliorations significatives dans ces domaines. Il existe de nombreuses preuves anecdotiques dans l'art-thérapie de son efficacité pour la douleur physique, mais peu de recherches dans ce domaine. La douleur elle-même est reconnue comme un phénomène complexe qui exige une approche multifocale du traitement. Les directives de la British Pain Society recommandent une approche combinée du traitement qui comprend des thérapies psychologiques et complémentaires, mais bien que la musicothérapie soit citée, l'art-thérapie ne l'est pas. Cette étude propose d'élargir la base de recherche sur l'efficacité de l'art-thérapie comme intervention complémentaire pour accompagner les patients dans la gestion de la douleur physique, et ainsi pouvoir être proposée comme support complémentaire aux interventions actuellement proposées.
L'art-thérapie pourrait, en pratique, être proposée en même temps que tous les autres traitements de la douleur, et à n'importe quel moment du parcours de soins. Cependant, aux fins de cette étude, afin de comprendre l'efficacité potentielle de l'art-thérapie, il est utile de restreindre l'objet de la recherche. Il a été rapporté que jusqu'à 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent de douleurs chroniques post-traitement, c'est-à-dire pendant une période prolongée après tout traitement contre le cancer et bien qu'elles aient déjà été traitées de manière optimale pour leur douleur. En consultation avec l'équipe de la douleur du MR, il a été décidé que les patientes atteintes d'un cancer du sein constituaient une cohorte appropriée pour cette étude.
Comme il s'agit de la première étude de la MR portant sur l'art-thérapie et la douleur physique, il a été décidé qu'une étude à méthode mixte produirait les données les plus précieuses. Les données narratives des entrevues permettront une meilleure compréhension de l'expérience des participants en matière d'art-thérapie et de son efficacité contre la douleur. Les données numériques fourniront des informations sur l'étendue de l'efficacité de l'art-thérapie contre la douleur. La taille de l'échantillon est petite (20 participants) afin de permettre une analyse approfondie des données narratives. Des études de recherche antérieures portant sur l'art-thérapie en oncologie ont offert entre une seule et huit séances individuelles d'une heure d'art-thérapie. La recherche sur l'art-thérapie en oncologie, qui incluait la douleur comme critère d'étude, a proposé une seule séance d'une heure et examiné les données sur son impact sur la douleur recueillies immédiatement après la séance d'art-thérapie. Comme cette étude propose d'explorer l'art-thérapie en tant qu'intervention pouvant offrir des avantages pour la douleur qui se développe au fil du temps, quatre séances individuelles d'art-thérapie d'une durée d'une heure ont été décidées. Cela permet de comprendre si l'art-thérapie peut avoir un effet sur la douleur au-delà d'une diminution immédiate lors d'une séance d'art-thérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Numéro de téléphone: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Samantha Chilvers
- Numéro de téléphone: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- signaler une douleur de plus de trois mois après une chimiothérapie, une chirurgie ou une radiothérapie
- âgé de 18 ans ou plus
- avec plus de deux mois d'espérance de vie prévue
- qui parle couramment l'anglais
- qui a la capacité de consentir
- souhaitant accéder à l'art-thérapie
- qui est évalué par l'équipe de la douleur comme étant stable avec ses médicaments actuels
Critère d'exclusion:
- qui est moins de trois mois après sa chimiothérapie ou sa radiothérapie, ou qui reçoit une nouvelle chimiothérapie ou radiothérapie pendant l'étude.
- qui a subi une chirurgie de réduction de la douleur moins de trois mois avant l'étude, ou la reçoit pendant la période d'étude
- qui a eu un changement de médicament pour le contrôle de la douleur moins de deux semaines avant l'étude, ou pendant la période d'étude
- qui marque une douleur inférieure à modérée (moins de 4 sur une échelle de 1 à 10) dans une mesure verbale autodéclarée de sa pire douleur ressentie, au cours des deux semaines précédant la période d'étude
- qui a l'intention d'accéder à l'art-thérapie en dehors des séances proposées dans le cadre de l'étude, pendant la durée de l'étude
- qui reçoit d'autres thérapies psychologiques d'un autre praticien pendant la période d'étude
- qui reçoit de la physiothérapie pour des problèmes liés à son traitement contre le cancer du sein pendant la période d'étude
- qui reçoit des massages ou des traitements de réflexologie de l'équipe de thérapie complémentaire pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude pilote propose d'explorer l'effet de l'art-thérapie sur la perception de la douleur des patientes atteintes d'un cancer du sein, et son impact sur le fonctionnement quotidien en proposant quatre séances d'art-thérapie individuelles, espacées d'une à trois semaines. L'étude sera ouverte aux patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de plus de 18 ans, qui ont été évaluées par l'équipe de lutte contre la douleur de Royal Marsden (RM) et qui déclarent avoir ressenti une douleur post-traitement persistante d'intensité au moins modérée au cours des deux semaines précédentes malgré le fait d'avoir été déjà traités de manière optimale pour leur douleur et qui remplissent les critères d'inclusion. |
Les patients remplissant les critères d'inclusion recevront un rendez-vous avec l'art-thérapeute pour la session d'évaluation initiale. Ils recevront la séance d'entretien Reflect suivante Séance d'entretien finale Un formulaire d'utilisation d'analgésique sera remis au patient pour qu'il l'emporte chez lui afin de noter son utilisation réelle d'analgésique À la fin de chacune de ces séances d'art-thérapie, les patients recevront un formulaire d'inventaire bref de la douleur (BPI) avec une enveloppe affranchie et adressée. Celui-ci est à remplir vingt-quatre heures après le rendez-vous et à retourner par courrier. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients montrant un changement dans le score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Du début à la fin de l'étude (environ six mois)
|
Le pourcentage de patients qui démontreront un changement de 2 points dans le score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory entre le début et la fin de l'étude.
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Du début à la fin de l'étude (environ six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients montrant un changement dans le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Du début à la fin de l'étude (environ six mois)
|
Le pourcentage de patients qui démontreront un changement de 2 points dans le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory entre le début et la fin de l'étude.
|
Du début à la fin de l'étude (environ six mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 4218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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