- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680236
Arteterapia para el alivio del dolor en pacientes con cáncer de mama
¿Puede la arteterapia mejorar la percepción de los pacientes con cáncer de mama sobre el dolor y el funcionamiento persistentes posteriores al tratamiento? Un estudio piloto de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La arteterapia es un tipo de psicoterapia que utiliza el arte y los procesos creativos para permitir que los pacientes expresen sentimientos que pueden ser difíciles de expresar con palabras. Ha estado disponible en The Royal Marsden NHS Foundation Trust desde 1988. Los pacientes son derivados por una variedad de problemas que incluyen aislamiento, ansiedad, depresión, identidad o problemas relacionados con el final de la vida. La investigación ha demostrado que la terapia del arte ofrece mejoras significativas en estas áreas. Hay mucha evidencia anecdótica dentro de la terapia del arte de su efectividad para el dolor físico, pero poca investigación en esta área. El dolor en sí mismo se reconoce como un fenómeno complejo que exige un enfoque de tratamiento multifocal. Las pautas de la Sociedad Británica del Dolor recomiendan un enfoque combinado de tratamiento que incluye terapias psicológicas y complementarias, pero aunque se cita la musicoterapia, no se cita la arteterapia. Este estudio propone ampliar la base de investigación sobre la efectividad de la arteterapia como una intervención adicional para ayudar a los pacientes a manejar el dolor físico y, por lo tanto, poder ofrecerse como apoyo adicional a las intervenciones que se ofrecen actualmente.
En la práctica, la arteterapia podría ofrecerse simultáneamente con todos los demás tratamientos para el dolor y en cualquier punto del proceso de tratamiento. Sin embargo, para los fines de este estudio, a fin de comprender la eficacia potencial de la arteterapia, es útil reducir el enfoque de la investigación. Se informa que hasta el 50% de los pacientes con cáncer de mama sufren dolor crónico posterior al tratamiento, es decir, durante un período prolongado después de todo el tratamiento para el cáncer y a pesar de que ya han recibido un tratamiento óptimo para su dolor. En consulta con el Equipo de Dolor del RM, se decidió que las pacientes con cáncer de mama eran una cohorte adecuada para este estudio.
Como este es el primer estudio en el RM que investiga la arteterapia y el dolor físico, se decidió que un estudio de método mixto produciría los datos más valiosos. Los datos narrativos de las entrevistas permitirán una mayor comprensión de la experiencia de los participantes con la terapia del arte y cómo podría ser eficaz para el dolor. Los datos numéricos darán información sobre el alcance de la eficacia de la terapia del arte del dolor. El tamaño de la muestra es pequeño (20 participantes) para permitir un análisis profundo de los datos narrativos. Los estudios de investigación anteriores que analizan la terapia del arte en oncología han ofrecido entre una y ocho sesiones individuales de terapia de arte de una hora. La investigación de arteterapia en oncología que incluyó el dolor como criterio de estudio ofreció una sola sesión de una hora y examinó los datos sobre su impacto en el dolor recopilados inmediatamente después de la sesión de arteterapia. Dado que este estudio propone explorar la arteterapia como una intervención que puede ofrecer beneficios para el dolor que se desarrolla con el tiempo, se han decidido sesiones de arteterapia individuales de cuatro horas de duración. Esto permite comprender si la arteterapia puede tener algún efecto sobre el dolor más allá de una disminución inmediata durante una sesión de arteterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Número de teléfono: 8105 02073528171
- Correo electrónico: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Contacto:
- Samantha Chilvers
- Número de teléfono: 2811 02073528171
- Correo electrónico: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- informar dolor de más de tres meses de duración posterior a la quimioterapia, tratamiento quirúrgico o radiación
- mayores de 18 años
- con más de dos meses de esperanza de vida prevista
- quien tiene fluidez en ingles
- quien tiene capacidad para consentir
- deseando acceder a la arteterapia
- quien es evaluado por el equipo de dolor como estable con su medicación actual
Criterio de exclusión:
- que tiene menos de tres meses después de su tratamiento de quimioterapia o radiación, o que recibe un nuevo tratamiento de quimioterapia o radiación durante el estudio.
- que se haya sometido a una cirugía de reducción del dolor menos de tres meses antes del estudio, o que la reciba durante el período del estudio
- que ha tenido algún cambio en la medicación para el control del dolor menos de dos semanas antes del estudio, o durante el período de estudio
- que puntúa un dolor inferior al moderado (menos de 4 en una escala de 1 a 10) en una medida autoinformada verbal de su peor dolor sentido, durante las dos semanas anteriores al período de estudio
- que tiene la intención de acceder a la terapia de arte fuera de las sesiones ofrecidas dentro del estudio, durante la duración del estudio
- que recibe otras terapias psicológicas de otro médico durante el período de estudio
- que recibe fisioterapia por problemas relacionados con su tratamiento del cáncer de mama durante el período de estudio
- que recibe tratamientos de masaje o reflexología del equipo de terapia complementaria durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama
Este estudio piloto propone explorar el efecto de la arteterapia en la percepción del dolor de los pacientes con cáncer de mama y su impacto en el funcionamiento diario al ofrecer cuatro sesiones de arteterapia individual, espaciadas entre una y tres semanas. El estudio estará abierto a pacientes con cáncer de mama mayores de 18 años, que hayan sido evaluadas por el equipo del dolor de Royal Marsden (RM), y que informen tener dolor persistente después del tratamiento de al menos una intensidad moderada durante las dos semanas anteriores a pesar de haber sido tratados de forma óptima para su dolor y que cumplen los criterios de inclusión. |
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les programará una cita con el arteterapeuta para la sesión de Evaluación Inicial. Se les dará la siguiente sesión de Entrevista Reflect Sesión de entrevista final Se le entregará al paciente un formulario de uso de analgésicos para que se lo lleve a casa y anote su uso real de analgésicos Al final de cada una de estas sesiones de arteterapia, los pacientes recibirán un formulario de Inventario Breve del Dolor (BPI) con un sobre con la dirección sellada. Esto debe completarse veinticuatro horas después de la cita y devolverse por correo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que muestran cambios en la puntuación de interferencia del dolor del Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente seis meses)
|
El porcentaje de pacientes que demostrarán un cambio de 2 puntos en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente seis meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que muestran cambios en la puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente seis meses)
|
El porcentaje de pacientes que demostrarán un cambio de 2 puntos en la puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente seis meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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