- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02680236
Művészetterápia mellrákos betegek fájdalomcsillapítására
Javíthatja-e a művészetterápia a mellrákos betegek észlelését a kezelés utáni tartós fájdalomról és működésükről? Vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A művészetterápia a pszichoterápia egy olyan fajtája, amely művészeti alkotást és kreatív folyamatokat alkalmaz, hogy lehetővé tegye a betegek számára olyan érzések kifejezését, amelyeket nehéz szavakba önteni. 1988 óta elérhető a The Royal Marsden NHS Foundation Trustnál. A betegeket számos probléma miatt küldik be, ideértve az elszigeteltséget, a szorongást, a depressziót, az identitást vagy az élet végével kapcsolatos problémákat. A kutatások kimutatták, hogy a művészetterápia jelentős javulást kínál ezeken a területeken. A művészetterápián belül sok anekdotikus bizonyíték áll rendelkezésre a fizikai fájdalom elleni hatékonyságra vonatkozóan, de kevés a kutatás ezen a területen. Magát a fájdalmat összetett jelenségként ismerik el, amely több fókuszú kezelést igényel. A British Pain Society irányelvei a kezelés kombinált megközelítését javasolják, amely pszichológiai és kiegészítő terápiákat is magában foglal, de bár a zeneterápiát említik, a művészetterápiát nem. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy bővítsék a kutatási bázist a művészetterápia hatékonyságával kapcsolatban, mint kiegészítő beavatkozást a betegek fizikai fájdalmának kezelésében, és így a jelenleg kínált beavatkozások kiegészítő támogatásaként.
A művészetterápia a gyakorlatban minden más fájdalomkezeléssel párhuzamosan, a kezelési út bármely pontján felkínálható lenne. Ennek a tanulmánynak a céljaira azonban, hogy megértsük a művészetterápia potenciális hatékonyságát, célszerű leszűkíteni a kutatás fókuszát. Beszámoltak arról, hogy az emlőrákos betegek akár 50%-a szenved krónikus kezelés utáni fájdalomtól, azaz hosszabb ideig a rákkezelés után, és annak ellenére, hogy már a fájdalma miatt optimálisan kezelték őket. Az RM fájdalomcsoportjával konzultálva úgy döntöttek, hogy az emlőrákos betegek megfelelő csoportot képeznek ehhez a vizsgálathoz.
Mivel ez az első olyan tanulmány az RM-ben, amely a művészetterápiával és a fizikai fájdalommal foglalkozik, úgy döntöttek, hogy egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat adja a legértékesebb adatokat. Az interjúkból származó narratív adatok lehetővé teszik a résztvevők művészetterápiával kapcsolatos tapasztalatainak jobb megértését, és azt, hogy az hogyan lehet hatékony a fájdalom kezelésére. A számszerű adatok tájékoztatást adnak arról, hogy mennyire hatékony a fájdalom-művészeti terápia. A minta mérete kicsi (20 résztvevő), hogy lehetővé tegye a narratív adatok mélyreható elemzését. Az onkológiai művészeti terápiával foglalkozó korábbi kutatások egyetlen, nyolc és egy órás egyéni művészetterápiás ülést kínáltak. Az onkológiai művészetterápiás kutatás, amelyben a fájdalom mint vizsgálati kritérium szerepelt, egyetlen, egy órás ülést ajánlott fel, és közvetlenül a művészetterápiás ülés után gyűjtött adatokat a fájdalomra gyakorolt hatásáról. Mivel ez a tanulmány a művészetterápia mint olyan beavatkozás feltárását javasolja, amely előnyökkel járhat az idő múlásával kialakuló fájdalom ellen, négy órás egyéni művészetterápiás ülések mellett döntöttek. Ez lehetővé teszi annak megértését, hogy a művészetterápia hatással lehet-e a fájdalomra azon túl, hogy a művészetterápia során azonnal csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonszám: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Chilvers
- Telefonszám: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kemoterápia, sebészeti vagy sugárkezelés után három hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalomról számoltak be
- 18 éves vagy idősebb
- több mint két hónapos várható élettartammal
- aki folyékonyan beszél angolul
- aki rendelkezik beleegyezési képességgel
- művészetterápiát kívánnak igénybe venni
- akit a fájdalomcsillapító csapat stabilnak értékel a jelenlegi gyógyszere mellett
Kizárási kritériumok:
- aki kevesebb mint három hónappal a kemoterápia vagy sugárkezelés után, vagy aki új kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül a vizsgálat során.
- aki fájdalomcsillapító műtéten esett át kevesebb mint három hónappal a vizsgálat előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt kapja meg
- akinek a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésében a vizsgálat előtt kevesebb mint két héttel vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen változás történt
- aki mérsékeltnél kisebb fájdalmat (kevesebb, mint 4 az 1-től 10-ig terjedő skálán) ér el verbálisan saját bevallása szerint a legrosszabb fájdalmának mérése során a vizsgálati időszakot megelőző két hétben
- aki művészetterápiához kíván hozzáférni a vizsgálaton belüli foglalkozásokon kívül, a vizsgálat idejére
- aki a tanulmányi időszak alatt más pszichológiai terápiákban részesül egy másik szakembertől
- aki a vizsgálati időszak alatt emlőrák kezelésével kapcsolatos problémák miatt fizioterápiában részesül
- aki a vizsgálati időszak alatt a kiegészítő terápiás csapattól masszázsban vagy reflexológiai kezelésekben részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrákos betegek
Ez a kísérleti tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálja meg a művészetterápia hatását a mellrákos betegek fájdalomérzékelésére, valamint a napi működésre gyakorolt hatását négy egyéni művészeti terápia alkalmával, 1-3 hetes különbséggel. A vizsgálatban részt vehetnek a 18 év feletti emlőrákos betegek, akiket a Royal Marsden (RM) Pain Team értékelt, és akik arról számoltak be, hogy az elmúlt két hétben tartós, legalább mérsékelt intenzitású kezelés utáni fájdalmaik voltak annak ellenére már optimálisan kezelték a fájdalmukat, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. |
Azok a betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, időpontot egyeztetnek a művészetterapeutával a kezdeti értékelésre. A következő Reflect-interjút adják át nekik. Utolsó interjú-ülés Egy fájdalomcsillapító-használati űrlapot kapnak a páciensek, hogy vigye haza, hogy feljegyezze a tényleges fájdalomcsillapító-használatát Ezen művészetterápiás ülések végén a betegek egy rövid fájdalomleltárt (BPI) kapnak egy lepecsételt címzett borítékkal. Ezt a megbeszélés után huszonnégy órával kell kitölteni, és postán kell visszaküldeni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brief Pain Inventory fájdalom interferencia pontszámában változást mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (kb. hat hónap)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 pontos változást mutatnak a Brief Pain Inventory fájdalom interferencia pontszámában a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (kb. hat hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brief Pain Inventory fájdalom súlyossági pontszámában változást mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (kb. hat hónap)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 pontos változást mutatnak a Brief Pain Inventory fájdalom súlyossági pontszámában az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (kb. hat hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR 4218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .