- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680236
Kunstterapi for smertelindring hos brystkreftpasienter
Kan kunstterapi forbedre brystkreftpasienters oppfatning av vedvarende smerte og funksjon etter behandling? En pilotstudie med blandede metoder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kunstterapi er en type psykoterapi som bruker å lage kunst og kreative prosesser for å la pasienter uttrykke følelser som kan være vanskelige å sette ord på. Den har vært tilgjengelig hos The Royal Marsden NHS Foundation Trust siden 1988. Pasienter henvises for en rekke problemer som inkluderer isolasjon, angst, depresjon, identitet eller problemer med livets slutt. Forskning har vist at kunstterapi gir betydelige forbedringer på disse områdene. Det er mye anekdotisk bevis innen kunstterapi på dens effektivitet for fysisk smerte, men lite forskning på dette området. Smerte i seg selv er anerkjent som et komplekst fenomen som krever en multifokusert tilnærming til behandling. British Pain Societys retningslinjer anbefaler en kombinert tilnærming til behandling som inkluderer psykologiske og komplementære terapier, men selv om musikkterapi er sitert, er ikke kunstterapi det. Denne studien foreslår å utvide forskningsbasen til kunstterapis effektivitet som en ekstra intervensjon for å støtte pasienter som håndterer fysisk smerte, og dermed kunne tilbys som ekstra støtte til de intervensjonene som tilbys i dag.
Kunstterapi vil i praksis kunne tilbys samtidig med all annen smertebehandling, og når som helst i behandlingsreisen. Men for formålet med denne studien, for å forstå kunstterapiens potensielle effektivitet, er det nyttig å begrense fokuset til forskningen. Det er rapportert at opptil 50 % av brystkreftpasientene lider av kroniske smerter etter behandling, det vil si i en lengre periode etter all behandling for kreft og til tross for at de allerede er optimalt behandlet for smertene. I samråd med Smerteteamet ved RM ble det bestemt at brystkreftpasienter var en passende kohort for denne studien.
Siden dette er den første studien ved RM som ser på kunstterapi og fysisk smerte, ble det bestemt at en studie med blandet metode ville produsere de mest verdifulle dataene. Narrative data fra intervjuer vil gi en større forståelse av deltakernes opplevelse av kunstterapi, og hvordan det kan være effektivt for smerte. Numeriske data vil gi informasjon om omfanget av hvor effektiv smertebehandling kan være. Utvalgsstørrelsen er liten (20 deltakere) for å gi mulighet for dybdeanalyse av de narrative dataene. Tidligere forskningsstudier som ser på kunstterapi i onkologi har tilbudt mellom en enkelt, til åtte, én times individuelle kunstterapisesjoner. Kunstterapiforskning innen onkologi som inkluderte smerte som et kriterium for studier, har tilbudt en enkelt time lang økt og undersøkt data om dens innvirkning på smerte samlet inn umiddelbart etter kunstterapiøkten. Ettersom denne studien foreslår å utforske kunstterapi som en intervensjon som kan gi fordeler for smerte som utvikler seg over tid, har det blitt besluttet fire timer lange individuelle kunstterapiøkter. Dette gir mulighet for en forståelse av om kunstterapi kan ha noen effekt på smerte utover en umiddelbar reduksjon under en kunstterapiøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefonnummer: 8105 02073528171
- E-post: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Samantha Chilvers
- Telefonnummer: 2811 02073528171
- E-post: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportering av smerter av lengre varighet enn tre måneder etter kjemoterapi, kirurgisk eller strålebehandling
- i alderen 18 år eller eldre
- med mer enn to måneders forventet levealder
- som har engelsk flytende
- som har kapasitet til å samtykke
- ønsker å få tilgang til kunstterapi
- som av smerteteamet vurderes som stabil på sin nåværende medisin
Ekskluderingskriterier:
- som er mindre enn tre måneder etter cellegift- eller strålebehandlingen, eller som får ny cellegift- eller strålebehandling i løpet av studien.
- som har gjennomgått smertereduksjon mindre enn tre måneder før studien, eller får den i løpet av studieperioden
- som har hatt endringer i medisiner for smertekontroll mindre enn to uker før studien, eller i løpet av studieperioden
- som skårer mindre enn moderat smerte (mindre enn 4 på en skala fra 1-10) i et verbalt selvrapportert mål på den verste smerten de har følt, for de foregående to ukene før studieperioden
- som har til hensikt å få tilgang til kunstterapi utenom øktene som tilbys innenfor studiet, i løpet av studiet
- som mottar annen psykologisk behandling fra en annen behandler i løpet av studietiden
- som mottar fysioterapi for problemer knyttet til deres brystkreftbehandling i studietiden
- som mottar massasje eller soneterapi fra komplementærterapiteamet i studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
Denne pilotstudien foreslår å utforske effekten av kunstterapi på brystkreftpasienters oppfatning av smerte, og dens innvirkning på daglig funksjon ved å tilby fire økter med individuell kunstterapi, med en mellomrom mellom én og tre uker. Studien vil være åpen for brystkreftpasienter over 18 år, som har blitt vurdert av Royal Marsden (RM) Pain Team, og som rapporterer å ha vedvarende smerte etter behandling av minst moderat intensitet i de foregående to ukene til tross for at de har vært optimalt behandlet for sine smerter allerede, og som oppfyller inklusjonskriteriene. |
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få en avtale med kunstterapeuten for den første vurderingssesjonen. De vil bli gitt følgende Reflect Intervju økt Avsluttende intervjuøkt Et skjema for smertestillende bruk vil bli gitt til pasienten med hjem for å notere deres faktiske smertestillende bruk På slutten av hver av disse kunstterapisesjonene vil pasientene bli gitt et kort smerteinventarskjema (BPI) med en stemplet adressert konvolutt. Dette skal fullføres tjuefire timer etter avtalen og returneres i posten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som viser endring i smerteinterferensscore for kort smerteregister
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (ca. seks måneder)
|
Prosentandelen av pasienter som vil demonstrere en endring på 2 poeng i smerteinterferensscore for kort smerteregistrering fra baseline til studieslutt.
|
Fra baseline til slutten av studien (ca. seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som viser endring i Brief Pain Inventory smertescore
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (ca. seks måneder)
|
Prosentandelen av pasienter som vil vise en endring på 2 poeng i Brief Pain Inventory smertealvorlighetsscore fra baseline til slutten av studien.
|
Fra baseline til slutten av studien (ca. seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .