- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02680236
Terapia sztuką w uśmierzaniu bólu u chorych na raka piersi
Czy terapia sztuką może poprawić postrzeganie przez pacjentki z rakiem piersi trwałego bólu i funkcjonowanie po leczeniu? Badanie pilotażowe metod mieszanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia sztuką to rodzaj psychoterapii, który wykorzystuje tworzenie sztuki i procesy twórcze, aby umożliwić pacjentom wyrażanie uczuć, które mogą być trudne do wyrażenia słowami. Jest dostępny w The Royal Marsden NHS Foundation Trust od 1988 roku. Pacjenci są kierowani z powodu szeregu problemów, które obejmują izolację, lęki, depresję, tożsamość lub problemy związane z końcem życia. Badania wykazały, że arteterapia oferuje znaczną poprawę w tych obszarach. Istnieje wiele anegdotycznych dowodów na skuteczność arteterapii w leczeniu bólu fizycznego, ale niewiele jest badań w tej dziedzinie. Sam ból jest uznawany za złożone zjawisko, które wymaga wielokierunkowego podejścia do leczenia. Wytyczne British Pain Society zalecają łączone podejście do leczenia, które obejmuje terapie psychologiczne i uzupełniające, ale chociaż muzykoterapia jest cytowana, arteterapia nie. Niniejsze opracowanie proponuje poszerzenie bazy badawczej o skuteczność arteterapii jako dodatkowej interwencji wspierającej pacjentów w radzeniu sobie z bólem fizycznym, a tym samym możliwość zaoferowania jej jako dodatkowego wsparcia do obecnie oferowanych interwencji.
W praktyce terapia sztuką mogłaby być oferowana równolegle ze wszystkimi innymi metodami leczenia bólu i na dowolnym etapie leczenia. Jednak dla celów tego badania, aby zrozumieć potencjalną skuteczność arteterapii, przydatne jest zawężenie zakresu badań. Podaje się, że do 50% pacjentek z rakiem piersi cierpi na przewlekły ból po leczeniu, to jest przez dłuższy okres czasu po całym leczeniu raka i pomimo już optymalnego leczenia bólu. W porozumieniu z Zespołem ds. Bólu w RM zdecydowano, że pacjentki z rakiem piersi są odpowiednią kohortą do tego badania.
Ponieważ jest to pierwsze badanie w RM dotyczące arteterapii i bólu fizycznego, zdecydowano, że badanie metodą mieszaną dostarczy najcenniejszych danych. Dane narracyjne z wywiadów pozwolą lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników związane z terapią sztuką oraz jej skuteczność w leczeniu bólu. Dane liczbowe dostarczą informacji o tym, jak skuteczna może być terapia bólu przez sztukę. Wielkość próby jest niewielka (20 uczestników), aby umożliwić dogłębną analizę danych narracyjnych. Poprzednie badania dotyczące arteterapii w onkologii oferowały od jednej do ośmiu jednogodzinnych indywidualnych sesji arteterapii. Badania arteterapii w onkologii, które obejmowały ból jako kryterium badania, zaoferowały pojedynczą, godzinną sesję i zbadały dane dotyczące jej wpływu na ból zebrane bezpośrednio po sesji arteterapii. Ponieważ niniejsze badanie ma na celu zbadanie arteterapii jako interwencji, która może przynieść korzyści w przypadku bólu, który rozwija się w czasie, zdecydowano się na czterogodzinne indywidualne sesje arteterapii. Pozwala to zrozumieć, czy terapia sztuką może mieć jakikolwiek wpływ na ból poza natychmiastowym zmniejszeniem podczas sesji arteterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Numer telefonu: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Samantha Chilvers
- Numer telefonu: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszających ból trwający dłużej niż trzy miesiące po chemioterapii, leczeniu chirurgicznym lub radioterapii
- w wieku 18 lat lub starszych
- z ponad dwumiesięczną przewidywaną długością życia
- kto biegle włada językiem angielskim
- kto ma zdolność wyrażania zgody
- chcących skorzystać z arteterapii
- który został oceniony przez zespół leczenia bólu jako stabilny przy obecnym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- który jest mniej niż trzy miesiące po chemioterapii lub radioterapii, lub który otrzymuje nową chemioterapię lub radioterapię w trakcie badania.
- który przeszedł operację zmniejszenia bólu mniej niż trzy miesiące przed badaniem lub otrzymał ją w okresie badania
- u którego nastąpiła jakakolwiek zmiana leku przeciwbólowego w okresie krótszym niż dwa tygodnie przed badaniem lub w okresie badania
- który ocenia mniej niż umiarkowany ból (mniej niż 4 w skali od 1 do 10) w werbalnej samoopisowej ocenie najgorszego odczuwanego bólu przez ostatnie dwa tygodnie przed okresem badania
- która zamierza skorzystać z arteterapii poza zajęciami oferowanymi w ramach badania, na czas trwania badania
- który otrzymuje inne terapie psychologiczne od innego lekarza w okresie studiów
- które w okresie badania otrzymują fizjoterapię z powodu problemów związanych z leczeniem raka piersi
- który w okresie studiów korzysta z zabiegów masażu lub refleksologii z zespołu terapii uzupełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjentki z rakiem piersi
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu arteterapii na odczuwanie bólu przez pacjentki z rakiem piersi oraz jego wpływu na codzienne funkcjonowanie poprzez zaproponowanie czterech sesji indywidualnej arteterapii w odstępach od jednego do trzech tygodni. Badanie będzie otwarte dla pacjentek z rakiem piersi w wieku powyżej 18 lat, które zostały ocenione przez Royal Marsden (RM) Pain Team i które zgłaszają utrzymujący się po leczeniu ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu przez poprzednie dwa tygodnie pomimo optymalnie leczonych z powodu ich bólu i którzy spełniają kryteria włączenia. |
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną umówieni na spotkanie z arteterapeutą na sesję wstępnej oceny. Otrzymają następną sesję Refleksyjnego Wywiadu Końcowa sesja wywiadu Pacjent otrzyma formularz użycia środka przeciwbólowego, który może zabrać do domu, aby odnotować faktyczne użycie środka przeciwbólowego Na koniec każdej z tych sesji arteterapii pacjenci otrzymają formularz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem. Należy to zrobić dwadzieścia cztery godziny po umówionym spotkaniu i odesłać pocztą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę wyniku interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy wykażą zmianę o 2 punkty w skali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu od wartości początkowej do końca badania.
|
Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę w punktacji nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy wykażą zmianę o 2 punkty w punktacji nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu od wartości początkowej do końca badania.
|
Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Arteterapii
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony