Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sztuką w uśmierzaniu bólu u chorych na raka piersi

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Czy terapia sztuką może poprawić postrzeganie przez pacjentki z rakiem piersi trwałego bólu i funkcjonowanie po leczeniu? Badanie pilotażowe metod mieszanych

Terapia sztuką oferuje korzyści i wsparcie dla szeregu objawów psychologicznych spowodowanych rakiem i jego leczeniem, na przykład lękiem, stresem, depresją, bezsennością, tożsamością lub problemami z końcem życia. Uporczywy ból po leczeniu, który niekorzystnie wpływa na jakość życia, może wystąpić nawet u 50% pacjentek z rakiem piersi. Wykazano, że czynniki takie jak depresja, strach, niepokój lub brak snu zwiększają ból i cierpienie u osób z rakiem. W związku z tym zaleca się wielozadaniowe podejście do leczenia bólu nowotworowego. Terapia sztuką daje możliwość komunikowania doświadczenia cierpienia w sposób niewerbalny i może być oferowana jako uzupełnienie innego leczenia bólu. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu arteterapii na odczuwanie bólu przez pacjentki z rakiem piersi oraz jego wpływu na codzienne funkcjonowanie poprzez zaproponowanie czterech sesji indywidualnej arteterapii w odstępach od jednego do trzech tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia sztuką to rodzaj psychoterapii, który wykorzystuje tworzenie sztuki i procesy twórcze, aby umożliwić pacjentom wyrażanie uczuć, które mogą być trudne do wyrażenia słowami. Jest dostępny w The Royal Marsden NHS Foundation Trust od 1988 roku. Pacjenci są kierowani z powodu szeregu problemów, które obejmują izolację, lęki, depresję, tożsamość lub problemy związane z końcem życia. Badania wykazały, że arteterapia oferuje znaczną poprawę w tych obszarach. Istnieje wiele anegdotycznych dowodów na skuteczność arteterapii w leczeniu bólu fizycznego, ale niewiele jest badań w tej dziedzinie. Sam ból jest uznawany za złożone zjawisko, które wymaga wielokierunkowego podejścia do leczenia. Wytyczne British Pain Society zalecają łączone podejście do leczenia, które obejmuje terapie psychologiczne i uzupełniające, ale chociaż muzykoterapia jest cytowana, arteterapia nie. Niniejsze opracowanie proponuje poszerzenie bazy badawczej o skuteczność arteterapii jako dodatkowej interwencji wspierającej pacjentów w radzeniu sobie z bólem fizycznym, a tym samym możliwość zaoferowania jej jako dodatkowego wsparcia do obecnie oferowanych interwencji.

W praktyce terapia sztuką mogłaby być oferowana równolegle ze wszystkimi innymi metodami leczenia bólu i na dowolnym etapie leczenia. Jednak dla celów tego badania, aby zrozumieć potencjalną skuteczność arteterapii, przydatne jest zawężenie zakresu badań. Podaje się, że do 50% pacjentek z rakiem piersi cierpi na przewlekły ból po leczeniu, to jest przez dłuższy okres czasu po całym leczeniu raka i pomimo już optymalnego leczenia bólu. W porozumieniu z Zespołem ds. Bólu w RM zdecydowano, że pacjentki z rakiem piersi są odpowiednią kohortą do tego badania.

Ponieważ jest to pierwsze badanie w RM dotyczące arteterapii i bólu fizycznego, zdecydowano, że badanie metodą mieszaną dostarczy najcenniejszych danych. Dane narracyjne z wywiadów pozwolą lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników związane z terapią sztuką oraz jej skuteczność w leczeniu bólu. Dane liczbowe dostarczą informacji o tym, jak skuteczna może być terapia bólu przez sztukę. Wielkość próby jest niewielka (20 uczestników), aby umożliwić dogłębną analizę danych narracyjnych. Poprzednie badania dotyczące arteterapii w onkologii oferowały od jednej do ośmiu jednogodzinnych indywidualnych sesji arteterapii. Badania arteterapii w onkologii, które obejmowały ból jako kryterium badania, zaoferowały pojedynczą, godzinną sesję i zbadały dane dotyczące jej wpływu na ból zebrane bezpośrednio po sesji arteterapii. Ponieważ niniejsze badanie ma na celu zbadanie arteterapii jako interwencji, która może przynieść korzyści w przypadku bólu, który rozwija się w czasie, zdecydowano się na czterogodzinne indywidualne sesje arteterapii. Pozwala to zrozumieć, czy terapia sztuką może mieć jakikolwiek wpływ na ból poza natychmiastowym zmniejszeniem podczas sesji arteterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi w ocenie zespołu bólu RM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszających ból trwający dłużej niż trzy miesiące po chemioterapii, leczeniu chirurgicznym lub radioterapii
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • z ponad dwumiesięczną przewidywaną długością życia
  • kto biegle włada językiem angielskim
  • kto ma zdolność wyrażania zgody
  • chcących skorzystać z arteterapii
  • który został oceniony przez zespół leczenia bólu jako stabilny przy obecnym leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • który jest mniej niż trzy miesiące po chemioterapii lub radioterapii, lub który otrzymuje nową chemioterapię lub radioterapię w trakcie badania.
  • który przeszedł operację zmniejszenia bólu mniej niż trzy miesiące przed badaniem lub otrzymał ją w okresie badania
  • u którego nastąpiła jakakolwiek zmiana leku przeciwbólowego w okresie krótszym niż dwa tygodnie przed badaniem lub w okresie badania
  • który ocenia mniej niż umiarkowany ból (mniej niż 4 w skali od 1 do 10) w werbalnej samoopisowej ocenie najgorszego odczuwanego bólu przez ostatnie dwa tygodnie przed okresem badania
  • która zamierza skorzystać z arteterapii poza zajęciami oferowanymi w ramach badania, na czas trwania badania
  • który otrzymuje inne terapie psychologiczne od innego lekarza w okresie studiów
  • które w okresie badania otrzymują fizjoterapię z powodu problemów związanych z leczeniem raka piersi
  • który w okresie studiów korzysta z zabiegów masażu lub refleksologii z zespołu terapii uzupełniającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem piersi

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu arteterapii na odczuwanie bólu przez pacjentki z rakiem piersi oraz jego wpływu na codzienne funkcjonowanie poprzez zaproponowanie czterech sesji indywidualnej arteterapii w odstępach od jednego do trzech tygodni.

Badanie będzie otwarte dla pacjentek z rakiem piersi w wieku powyżej 18 lat, które zostały ocenione przez Royal Marsden (RM) Pain Team i które zgłaszają utrzymujący się po leczeniu ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu przez poprzednie dwa tygodnie pomimo optymalnie leczonych z powodu ich bólu i którzy spełniają kryteria włączenia.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną umówieni na spotkanie z arteterapeutą na sesję wstępnej oceny. Otrzymają następną sesję Refleksyjnego Wywiadu Końcowa sesja wywiadu Pacjent otrzyma formularz użycia środka przeciwbólowego, który może zabrać do domu, aby odnotować faktyczne użycie środka przeciwbólowego

Na koniec każdej z tych sesji arteterapii pacjenci otrzymają formularz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem. Należy to zrobić dwadzieścia cztery godziny po umówionym spotkaniu i odesłać pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę wyniku interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy wykażą zmianę o 2 punkty w skali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu od wartości początkowej do końca badania.
Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę w punktacji nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy wykażą zmianę o 2 punkty w punktacji nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu od wartości początkowej do końca badania.
Od punktu początkowego do końca badania (około sześciu miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 4218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Arteterapii

3
Subskrybuj