- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680236
Kunsttherapie voor pijnverlichting bij borstkankerpatiënten
Kan kunstzinnige therapie de perceptie van borstkankerpatiënten van aanhoudende pijn en functioneren na de behandeling verbeteren? Een pilootstudie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beeldende therapie is een vorm van psychotherapie die kunst maken en creatieve processen gebruikt om patiënten in staat te stellen gevoelens te uiten die misschien moeilijk onder woorden te brengen zijn. Het is sinds 1988 verkrijgbaar bij The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Patiënten worden doorverwezen voor een reeks problemen, waaronder isolatie, angst, depressie, identiteit of problemen met het levenseinde. Onderzoek heeft aangetoond dat kunsttherapie op deze gebieden aanzienlijke verbeteringen biedt. Er is veel anekdotisch bewijs binnen beeldende therapie van de effectiviteit ervan voor fysieke pijn, maar weinig onderzoek op dit gebied. Pijn zelf wordt erkend als een complex fenomeen dat een multifocusbenadering van de behandeling vereist. De richtlijnen van de British Pain Society bevelen een gecombineerde benadering van behandeling aan die psychologische en complementaire therapieën omvat, maar hoewel muziektherapie wordt genoemd, is kunsttherapie dat niet. Deze studie stelt voor om de onderzoeksbasis naar de effectiviteit van beeldende therapie te verbreden als een aanvullende interventie om patiënten te ondersteunen bij het omgaan met fysieke pijn, en zo aangeboden te kunnen worden als aanvullende ondersteuning bij de interventies die momenteel worden aangeboden.
Beeldende therapie zou in de praktijk gelijktijdig met alle andere pijnbehandelingen kunnen worden aangeboden, en op elk moment van het behandelingstraject. Voor het doel van dit onderzoek, om de potentiële effectiviteit van beeldende therapie te begrijpen, is het echter nuttig om de focus van het onderzoek te beperken. Naar verluidt lijdt tot 50% van de borstkankerpatiënten aan chronische pijn na de behandeling, dat wil zeggen gedurende een langere periode na alle behandelingen voor kanker en ondanks dat ze al optimaal zijn behandeld voor hun pijn. In overleg met het Pijnteam van de RM werd besloten dat borstkankerpatiënten een geschikt cohort waren voor dit onderzoek.
Aangezien dit het eerste onderzoek bij de RM is naar beeldende therapie en fysieke pijn, werd besloten dat een mixed method-onderzoek de meest waardevolle gegevens zou opleveren. Verhalende gegevens uit interviews zullen een beter begrip geven van de ervaringen van deelnemers met beeldende therapie, en hoe het effectief kan zijn voor pijn. Numerieke gegevens zullen informatie geven over de mate van effectiviteit voor kunstzinnige pijntherapie. De steekproefomvang is klein (20 deelnemers) om een grondige analyse van de verhalende gegevens mogelijk te maken. Eerdere onderzoeken naar beeldende therapie in de oncologie hebben tussen een enkele tot acht uur individuele kunstzinnige therapiesessies aangeboden. Onderzoek naar beeldende therapie in de oncologie waarbij pijn als criterium voor onderzoek werd opgenomen, heeft een enkele sessie van een uur aangeboden en de gegevens over de impact ervan op pijn onderzocht die onmiddellijk na de sessie van beeldende therapie werden verzameld. Aangezien deze studie voorstelt om beeldende therapie te onderzoeken als een interventie die voordelen kan bieden voor pijn die zich in de loop van de tijd ontwikkelt, is besloten tot vier uur durende individuele beeldende therapiesessies. Dit maakt het mogelijk om te begrijpen of kunstzinnige therapie enig effect op pijn kan hebben buiten een onmiddellijke vermindering tijdens een kunstzinnige therapiesessie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Amyn Lalji, BSc, MA
- Telefoonnummer: 8105 02073528171
- E-mail: amyn.lalji@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Samantha Chilvers
- Telefoonnummer: 2811 02073528171
- E-mail: samantha.chilvers@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Clare Shaw, BSc,RD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melding van pijn langer dan drie maanden na chemotherapie, chirurgische behandeling of bestraling
- van 18 jaar of ouder
- met een voorspelde levensverwachting van meer dan twee maanden
- die vloeiend Engels spreekt
- wie instemmingsbevoegd is
- toegang willen krijgen tot kunstzinnige therapie
- die door het pijnteam wordt beoordeeld als stabiel op hun huidige medicatie
Uitsluitingscriteria:
- die minder dan drie maanden na hun chemotherapie of bestraling is, of die tijdens het onderzoek nieuwe chemotherapie of bestraling krijgt.
- die minder dan drie maanden voor het onderzoek een pijnverminderende operatie heeft ondergaan of tijdens de onderzoeksperiode ondergaat
- die minder dan twee weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode een verandering in medicatie voor pijnbeheersing heeft ondergaan
- die minder dan matige pijn scoort (minder dan 4 op een schaal van 1 -10) in een verbale, zelfgerapporteerde maatstaf van de ergst gevoelde pijn gedurende de voorafgaande twee weken vóór de onderzoeksperiode
- die van plan is toegang te krijgen tot kunstzinnige therapie buiten de sessies die binnen de studie worden aangeboden, voor de duur van de studie
- die tijdens de studieperiode andere psychologische therapieën krijgt van een andere behandelaar
- die tijdens de studieperiode fysiotherapie krijgen voor problemen die verband houden met hun borstkankerbehandeling
- die tijdens de studieperiode massage- of reflexologiebehandelingen krijgt van het complementair therapieteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten
Deze pilotstudie stelt voor om het effect van beeldende therapie op de pijnperceptie van borstkankerpatiënten en de impact ervan op het dagelijks functioneren te onderzoeken door vier sessies individuele beeldende therapie aan te bieden, met een tussenpoos van één tot drie weken. De studie staat open voor borstkankerpatiënten ouder dan 18 jaar, die zijn beoordeeld door het Royal Marsden (RM) Pain Team, en die melden dat ze na de behandeling aanhoudende pijn van ten minste matige intensiteit hebben gedurende de voorgaande twee weken, ondanks dat ze zijn behandeld. die al optimaal zijn behandeld voor hun pijn en die voldoen aan de inclusiecriteria. |
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een afspraak met de beeldend therapeut voor de Initiële Beoordelingssessie. Ze krijgen de volgende Reflectie-interviewsessie Laatste interviewsessie De patiënt krijgt een formulier voor het gebruik van analgetica om mee naar huis te nemen om hun daadwerkelijke gebruik van analgetica te noteren Aan het einde van elk van deze beeldende therapiesessies krijgen patiënten een Brief Pain Inventory-formulier (BPI) met een gefrankeerde geadresseerde envelop. Dit moet vierentwintig uur na de afspraak worden ingevuld en per post worden geretourneerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat verandering vertoont in de pijninterferentiescore van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de studie (ongeveer zes maanden)
|
Het percentage patiënten dat een verandering van 2 punten laat zien in de pijninterferentiescore van de Brief Pain Inventory vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Van nulmeting tot het einde van de studie (ongeveer zes maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een verandering in de pijnscore van de Brief Pain Inventory vertoont
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de studie (ongeveer zes maanden)
|
Het percentage patiënten dat een verandering van 2 punten zal laten zien in de pijnscore van de Brief Pain Inventory vanaf baseline tot het einde van het onderzoek.
|
Van nulmeting tot het einde van de studie (ongeveer zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Shaw, BSc,RD,PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 4218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .