Desitabiini yhdistettynä gemsitabiiniin pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa (SLOWDOSE001)

Sisällyttämiskriteerit:

• histologia tai sytologia osoittautui paikallisen kehityksen, ei-leikkaus- tai metastasoituneen haimasyöpäpotilaiksi. Tai kliininen noudattaminen, mutta patologiset näytteet olivat vaikeita, voidaan täysin kommunikoida potilaiden kanssa, valittu kliininen tutkimus.
• edenneen syövän hoidossa ilman kasvainlääkkeitä.
• vaurio oli korjattu muilla hoidoilla, joissa potilaita leikkattiin yli 2 viikkoa.
• iässä 18-70 vuotta
• fyysisen kunnon ECOG-pistemäärä (PS) on 0-1
• odotettu eloonjäämisaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa
• RECIST-standardin 1.1 mukaan on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, ja leesio on säteilytetty vähintään yhdellä mitattavissa olevalla vauriolla. Millä tahansa seuraavista menetelmistä voidaan mitata tarkasti leesioiden halkaisija, vatsan tietokonetomografia CT tai MRI, perinteinen menetelmä, jossa halkaisija on vähintään 20 mm tai spiraali-CT halkaisija vähintään 10 mm.
• pääelimen toiminta on normaali, eli seuraavien standardien mukainen:(1) Veritutkimusstandardin tulee täyttää: HB yli 90g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), ANC = 1,5 * 109/L; PLT = 100 * 109/l.(2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja. normaaliarvo (jos maksametastaasi sallii ast, ALT on pienempi tai yhtä suuri kuin viisi kertaa normaaliarvon yläraja). Seerumin kreatiniini oli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniinin puhdistuma oli 50 ml/min.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa tulosta, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 8 viikon kuluessa koeajasta ja viimeksi annetuista lääkkeistä. Miehillä tulee sopia testin aikana ja 8 viikkoa testilääkkeen annon jälkeen käyttää ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia.
• potilaita, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys.
• potilaat ymmärtävät kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• nykyisellä tai aikaisemmalla haimasyövän diagnoosilla ei ollut systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, kohdelääkehoito, testihoito, apukemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapiapotilaat (mutta voidaan valita keskeytyksettä yli 6 kuukaudeksi leikkauksen jälkeen uusiutuvia potilaita).
• potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevia vaurioita, kuten pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja askites, imusolmukkeiden etäpesäkkeet, luumetastaasit ja aivo-selkäydinkalvo.
• mikä tahansa vaikutus potilaan suonensisäiseen injektioon ja mikä tahansa vaikutus lääkkeen imeytymiseen tai lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
• potilaat, joilla on systeeminen sairaus (kuten epävakaa tai ei-kompensoiva hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus), jotka ovat vaikeita tai eivät ole hallinnassa. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, neljännen asteen verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten sairaus tai aineenvaihduntasairaus). Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan karsinooman täydellinen parantuminen in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Sinulla on ollut selkeitä neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• potilaiden toiminnallinen taso eri elinten toiminnallisen tason olemassaolosta muita tärkeitä kliinisiä poikkeavuuksia tai laboratoriotuloksia niin, että potilaat eivät sovi osallistumaan todisteiden tutkimukseen. National Cancer Instituten mukaan yleisten kemoterapian toksisuusluokitusstandardien (NCI-CTC, 4 painos) mukaan yli 2 kroonisen toksisuuden tasoa (ei sisällä hiustenlähtöä) ei ole parantunut.
• tiedossa desitabiinin, gemsitabiinin, vakavat allergiset komponentit.
• aiemmat tutkimukset on rekisteröity tämän tutkimuksen hoitoon tai tämän tutkimuksen potilaat eivät päässeet ryhmään.
• raskaana oleville tai imettäville naisille. 9) tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai eivät välttämättä pysty täyttämään tämän tutkimuksen vaatimuksia (johtamissyistä tai muista syistä).