Decytabina w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki (SLOWDOSE001)

Kryteria przyjęcia:

• histologia lub cytologia okazały się miejscowym rozwojem, niewycięciem lub przerzutami pacjentów z rakiem trzustki. Lub zgodność kliniczna, ale próbki patologiczne były trudne, można w pełni przekazać pacjentom wybrane badania kliniczne.
• w leczeniu zaawansowanego raka bez leku przeciwnowotworowego.
• uszkodzenie zostało wyleczone za pomocą innych metod leczenia, w ramach których pacjenci byli operowani przez ponad 2 tygodnie.
• w wieku 18-70 lat
• ocena stanu fizycznego ECOG (PS) wynosi 0-1
• oczekiwany czas przeżycia jest większy lub równy 12 tygodni
• zgodnie z normą RECIST 1.1 występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna, a zmiana jest naświetlana co najmniej jedną zmianą mierzalną. Dowolną z poniższych metod można dokładnie zmierzyć średnicę zmian, tomografię komputerową jamy brzusznej CT lub MRI, metodę konwencjonalną o średnicy co najmniej 20mm lub zastosowanie spiralnej tomografii komputerowej o średnicy co najmniej 10mm.
• czynność głównych narządów jest prawidłowa, tj. zgodna z następującymi normami: (1) norma badania krwi powinna spełniać: HB powyżej 90 g/l (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni), ANC = 1,5 * 109/l; PLT = 100 * 109/l.(2) badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria: stężenie bilirubiny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) jest mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy normalna wartość (jeśli ast pozwala na przerzuty do wątroby, ALT jest mniejsza lub równa pięciokrotności górnej granicy normy). Stężenie kreatyniny w surowicy było 1,5 raza powyżej górnej granicy normy; klirens kreatyniny wynosił 50 ml/min.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni od wejścia, a wynik jest negatywny i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w ciągu 8 tygodni od okresu próbnego i ostatnich podanych leków. W przypadku mężczyzn należy uzgodnić w trakcie badania i 8 tygodni po podaniu badanego leku stosować metody antykoncepcji lub sterylizację chirurgiczną.
• pacjentów z dobrą zgodnością.
• pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• u pacjentów z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem raka trzustki nie stosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii lekami cytotoksycznymi, celowanej farmakoterapii, leczenia testowego, chemioterapii pomocniczej lub chemioterapii neoadjuwantowej (ale przerwanie na ponad 6 miesięcy po operacji może być wybrane u pacjentów z nawrotem choroby).
• pacjentów bez mierzalnych zmian, takich jak złośliwy wysięk opłucnowy i wodobrzusze, przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty do kości i błona rdzenia kręgowego mózgu.
• jakikolwiek wpływ na wstrzyknięcie dożylne pacjenta i jakikolwiek wpływ na wchłanianie leku lub parametry farmakokinetyczne leku.
• pacjentów z chorobą ogólnoustrojową (taką jak niestabilna lub niewyrównawcza choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek) z ciężką kontrolą lub bez kontroli. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, nadciśnienie czwartego stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, wątroby i nerek lub choroba metaboliczna). Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem całkowitego wyleczenia raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Istnieje historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.
• pacjentów z poziomem czynnościowym różnych narządów na poziomie czynnościowym istnienia jakichkolwiek innych istotnych nieprawidłowości klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych, tak że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu dowodowym. Zgodnie z powszechnymi standardami klasyfikacji toksyczności chemioterapii National Cancer Institute (NCI-CTC, wydanie 4) ma więcej niż 2 poziomy toksyczności przewlekłej (nie licząc wypadania włosów), które nie są wyleczone.
• znane są jakiekolwiek ciężkie uczulające składniki decytabiny, gemcytabiny.
• wcześniejsze badania zostały zarejestrowane do leczenia w tym badaniu lub od pacjentów w tym badaniu nie mogli wejść do grupy.
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9) badacze uważają, że badani mogą nie być w stanie ukończyć badania lub mogą nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub z innych przyczyn).