Decitabin v kombinaci s gemcitabinem v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu (SLOWDOSE001)

Kritéria pro zařazení:

• histologie nebo cytologie se ukázala jako lokální vývoj, pacienti s neexcizí nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Nebo klinická compliance, ale patologické vzorky byly obtížné, lze plně komunikovat s pacienty, vybraným klinickým výzkumem.
• při léčbě pokročilé rakoviny bez protinádorového léku.
• poškození bylo obnoveno jinou léčbou, při které pacienti podstupovali operaci po dobu delší než 2 týdny.
• ve věku 18-70 let
• skóre ECOG fyzické kondice (PS) je 0-1
• očekávaná doba přežití je větší nebo rovna 12 týdnům
• podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze a léze je ozařována alespoň jednou měřitelnou lézí. Kterákoli z následujících metod může přesně změřit průměr lézí, břišní počítačová tomografie CT nebo MRI, konvenční metoda o průměru alespoň 20 mm nebo aplikace spirálního CT o průměru alespoň 10 mm.
• funkce hlavního orgánu je normální, to znamená v souladu s následujícími normami: (1) norma vyšetření krve by měla splňovat: HB než 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), ANC = 1,5 * 109/l; PLT = 100 * 109/L.(2) biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria: sérový bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) je nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normální hodnoty. normální hodnoty (pokud mají jaterní metastázy ast, ALT je menší nebo rovna pětinásobku horní hranice normální hodnoty). Sérový kreatinin byl 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; rychlost clearance kreatininu byla 50 ml/min.
• ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů od vstupu s negativním výsledkem a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce do 8 týdnů od zkušebního období a od posledních podaných léků. U mužů musí být dohodnuto během testu a 8 týdnů po podání testovaného léku je vhodné použití antikoncepčních metod nebo chirurgické sterilizace.
• pacientů s dobrou compliance.
• pacienti rozumí a dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• současná nebo předchozí diagnóza karcinomu pankreatu neměla žádnou systémovou protinádorovou léčbu, včetně cytotoxické medikamentózní terapie, cílenou medikamentózní léčbu, testovací léčbu, pomocnou chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii u pacientů (ale mohou být vybráni pacienti s přerušením na více než 6 měsíců po operaci s recidivou).
• pacienti bez měřitelných lézí, jako je maligní pleurální výpotek a ascites, metastázy lymfatických uzlin, kostní metastázy a mozkomíšní membrána.
• jakýkoli účinek na pacientovu intravenózní injekci a jakýkoli účinek na absorpci léčiva nebo farmakokinetické parametry léčiva.
• pacienti se systémovým onemocněním (jako je nestabilní nebo nekompenzační respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) s těžkou nebo žádnou kontrolou. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze čtvrtého stupně, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, jater a ledvin nebo metabolického onemocnění). Jakýkoli jiný maligní nádor během pěti let (kromě úplného vyléčení karcinomu děložního hrdla in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže). V anamnéze jsou jasné neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence.
• pacienti s funkční úrovní různých orgánů na funkční úrovni existence jakýchkoli jiných důležitých klinických abnormalit nebo laboratorních výsledků, takže pacienti nejsou způsobilí k účasti na studiu důkazů. Podle National Cancer Institute mají běžné standardy klasifikace toxicity chemoterapie (NCI-CTC, 4 vydání) více než 2 úrovně chronické toxicity (nezahrnuje vypadávání vlasů), které nejsou vyléčeny.
• známé jakékoli závažné alergické složky decitabinu, gemcitabinu.
• předchozí studie byly registrovány pro léčbu této studie nebo od pacientů v této studii nebyli schopni vstoupit do skupiny.
• těhotné nebo kojící ženy. 9) výzkumníci se domnívají, že subjekty nemusí být schopny dokončit studii nebo nemusí být schopny splnit požadavky této studie (z důvodů vedení nebo jiných důvodů).