Décitabine associée à la gemcitabine dans le traitement de première ligne du cancer avancé du pancréas (SLOWDOSE001)

Critère d'intégration:

• l'histologie ou la cytologie s'est avérée être un développement local, non exérèse ou métastatique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Ou la conformité clinique, mais les spécimens pathologiques étaient difficiles, peuvent être entièrement communiquées aux patients, recherche clinique sélectionnée.
• dans le traitement du cancer avancé sans médicament antitumoral.
• les dommages avaient été récupérés par d'autres traitements, au cours desquels les patients avaient été opérés pendant plus de 2 semaines.
• 18-70 ans
• le score ECOG de la condition physique (PS) est de 0-1
• la durée de survie attendue est supérieure ou égale à 12 semaines
• selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable et la lésion est irradiée avec au moins une lésion mesurable. L'une des méthodes suivantes peut mesurer avec précision le diamètre des lésions, la tomodensitométrie abdominale ou l'IRM, la méthode conventionnelle d'un diamètre d'au moins 20 mm ou l'application d'un diamètre CT en spirale d'au moins 10 mm.
• la fonction organique principale est normale, c'est-à-dire conforme aux normes suivantes : (1) la norme d'examen sanguin doit respecter : HB supérieur à 90 g/L (sans transfusion sanguine dans les 14 jours), ANC = 1,5 * 109/L ; PLT = 100 * 109/L.(2) l'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : la bilirubine sérique est inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) est inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de (si les métastases hépatiques permettent l'ast, l'ALT est inférieure ou égale à cinq fois la limite supérieure de la valeur normale). La créatinine sérique était de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; la clairance de la créatinine était de 50 ml/min.
• les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours suivant l'entrée, et les résultats sont négatifs, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées dans les 8 semaines suivant la période d'essai et les derniers médicaments administrés. Pour les hommes, il faut convenir pendant le test et 8 semaines après l'administration du médicament à tester d'utiliser des méthodes contraceptives ou une stérilisation chirurgicale est appropriée.
• patients avec une bonne observance.
• les patients comprennent et signent volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• le diagnostic actuel ou antérieur de cancer du pancréas n'avait pas de traitement anticancéreux systémique, y compris un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement ciblé vers un traitement médicamenteux, un traitement test, une chimiothérapie auxiliaire ou une chimiothérapie néoadjuvante (mais l'arrêt de plus de 6 mois après l'opération les patients en récidive peuvent être sélectionnés).
• les patients sans lésions mesurables, telles que l'épanchement pleural malin et l'ascite, les métastases ganglionnaires, les métastases osseuses et la membrane de la moelle épinière cérébrale.
• tout effet sur l'injection intraveineuse du patient et tout effet sur l'absorption du médicament ou les paramètres pharmacocinétiques du médicament.
• les patients atteints d'une maladie systémique (telle qu'une maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensatoire) avec un contrôle sévère ou inexistant. Toute maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension de grade quatre, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie du foie et des reins ou une maladie métabolique). Toute autre tumeur maligne dans les cinq ans (à l'exception de la guérison complète d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde). Il existe des antécédents de troubles neurologiques ou mentaux clairs, y compris l'épilepsie ou la démence.
• les patients avec le niveau fonctionnel des différents organes du niveau fonctionnel de l'existence de toute autre anomalie clinique importante ou des résultats de laboratoire afin que les patients ne soient pas aptes à participer à l'étude des preuves. Selon les normes communes de classification de la toxicité de la chimiothérapie du National Cancer Institute (NCI-CTC, 4 édition), il y a plus de 2 niveaux de toxicité chronique (sans compter la perte de cheveux) non guéris.
• connu des composants allergiques graves de la décitabine, de la gemcitabine.
• des études antérieures ont été enregistrées pour le traitement de cette étude, ou des patients de cette étude n'ont pas pu entrer dans le groupe.
• femmes enceintes ou allaitantes. 9) les chercheurs pensent que les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).