Decitabina combinada com gencitabina no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado (SLOWDOSE001)

Critério de inclusão:

• histologia ou citologia provou ser um desenvolvimento local, não excisão ou pacientes com câncer pancreático metastático. Ou conformidade clínica, mas as amostras patológicas eram difíceis, podem ser totalmente comunicadas com os pacientes, pesquisa clínica selecionada.
• no tratamento de câncer avançado sem drogas antitumorais.
• o dano foi recuperado por outros tratamentos, nos quais os pacientes receberam cirurgia por mais de 2 semanas.
• idade 18-70 anos
• a pontuação ECOG da condição física (PS) é 0-1
• o tempo de sobrevivência esperado é maior ou igual a 12 semanas
• de acordo com o padrão RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável e a lesão é irradiada com pelo menos uma lesão mensurável. Qualquer um dos seguintes métodos pode medir com precisão o diâmetro das lesões, a tomografia computadorizada de abdome ou ressonância magnética, o método convencional de diâmetro de pelo menos 20mm ou a aplicação de TC espiral de diâmetro de pelo menos 10mm.
• a função do órgão principal é normal, ou seja, de acordo com os seguintes padrões:(1) o padrão de exame de sangue deve atender: HB maior que 90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), CAN = 1,5 * 109/L; PLT = 100 * 109/L.(2) o exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior da valor normal de (se tiver metástase hepática permite ast, ALT é menor ou igual a cinco vezes o limite superior do valor normal). A creatinina sérica era 1,5 vezes o limite superior do valor normal; taxa de depuração de creatinina foi de 50mL/min.
• as mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias após a entrada, e os resultados forem negativos, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados dentro de 8 semanas do período experimental e dos últimos medicamentos administrados. Para os homens, deve ser acordado durante o teste e 8 semanas após a administração do medicamento em teste, o uso de métodos contraceptivos ou esterilização cirúrgica é apropriado.
• pacientes com boa adesão.
• os pacientes entendem e assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• o diagnóstico atual ou anterior de câncer pancreático não teve terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia com drogas citotóxicas, tratamento alvo para drogas, tratamento de teste, quimioterapia auxiliar ou quimioterapia neoadjuvante (mas a interrupção por mais de 6 meses de pacientes com recorrência pós-operatória pode ser selecionada).
• pacientes sem lesões mensuráveis, como derrame pleural maligno e ascite, metástase linfonodal, metástase óssea e membrana da medula espinhal cerebral.
• qualquer efeito na injeção intravenosa do paciente e qualquer efeito na absorção da droga ou nos parâmetros farmacocinéticos da droga.
• pacientes com doença sistêmica (como doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou não compensatória) com controle grave ou sem controle. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão grau quatro, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hepática e renal ou doença metabólica). Qualquer outro tumor maligno nos cinco anos (exceto para a cura completa do carcinoma cervical in situ ou câncer de pele basocelular ou espinocelular). Há uma história de distúrbios neurológicos ou mentais claros, incluindo epilepsia ou demência.
• pacientes com o nível funcional dos vários órgãos do nível funcional da existência de quaisquer outras anormalidades clínicas importantes ou resultados laboratoriais para que os pacientes não se encaixem para participar do estudo de evidências. De acordo com os padrões comuns de classificação de toxicidade de quimioterapia do National Cancer Institute (NCI-CTC, 4ª edição), tem mais de 2 níveis de toxicidade crônica (não incluindo perda de cabelo) não curados.
• conhecido qualquer componente alérgico grave de decitabina, gencitabina.
• estudos anteriores foram registrados para o tratamento deste estudo, ou os pacientes deste estudo não puderam entrar no grupo.
• mulheres grávidas ou lactantes. 9) os pesquisadores acreditam que os sujeitos podem não conseguir concluir o estudo ou podem não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).