Децитабин в сочетании с гемцитабином в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы (SLOWDOSE001)

Критерии включения:

• гистология или цитология оказались местное развитие, не иссечение или метастазы больных раком поджелудочной железы. Или клиническое соответствие, но патологические образцы были трудными, можно было полностью общаться с пациентами, выбранными для клинических исследований.
• при лечении распространенного рака без противоопухолевого препарата.
• повреждение было восстановлено с помощью других методов лечения, при которых пациенты подвергались хирургическому вмешательству более 2 недель.
• в возрасте 18-70 лет
• оценка физического состояния по шкале ECOG (PS) 0-1
• ожидаемое время выживания больше или равно 12 неделям
• согласно стандарту RECIST 1.1 имеется по крайней мере одно измеримое поражение, и поражение облучается по крайней мере одним измеримым поражением. Любой из следующих методов позволяет точно измерить диаметр поражений: компьютерная томография брюшной полости, КТ или МРТ, обычный метод диаметром не менее 20 мм или применение спиральной КТ диаметром не менее 10 мм.
• функция основных органов нормальная, то есть соответствует следующим стандартам: (1) стандарт исследования крови должен соответствовать: HB более 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), ANC = 1,5 * 109/л; PLT = 100 * 109/л.(2) биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: билирубин сыворотки меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 2,5-кратной верхней границе нормы. нормальное значение (если есть метастазы в печень позволяет АСТ, АЛТ меньше или равно пятикратному верхнему пределу нормального значения). Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышал верхнюю границу нормы; Клиренс креатинина 50 мл/мин.
• женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней после поступления, и результаты будут отрицательными, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции в течение 8 недель испытательного периода и последнего введенного препарата. Для мужчин должно быть согласовано во время теста и через 8 недель после введения тестируемого препарата использование методов контрацепции или хирургическая стерилизация уместны.
• пациентов с хорошей комплаентностью.
• пациенты понимают и добровольно подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• пациенты с текущим или предыдущим диагнозом рака поджелудочной железы не получали системной противоопухолевой терапии, в том числе цитостатической лекарственной терапии, медикаментозного лечения, тестового лечения, вспомогательной химиотерапии или неоадъювантной химиотерапии (но могут быть отобраны пациенты, прекратившие лечение более чем на 6 месяцев после операции).
• пациенты без поддающихся измерению поражений, таких как злокачественный плевральный выпот и асцит, метастазы в лимфатические узлы, метастазы в кости и мембрану спинного мозга.
• любое влияние на внутривенную инъекцию пациента и любое влияние на абсорбцию препарата или фармакокинетические параметры препарата.
• пациенты с системными заболеваниями (такими как нестабильные или некомпенсаторные респираторные, сердечные, печеночные или почечные заболевания) с тяжелым контролем или отсутствием контроля. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, артериальную гипертензию четвертой степени, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, заболевания печени и почек или нарушение обмена веществ). Любая другая злокачественная опухоль в течение пяти лет (за исключением полного излечения карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи). В анамнезе явные неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию.
• пациентов с функциональным уровнем различных органов функционального уровня существования любых других важных клинических отклонений или лабораторных результатов, так что пациенты не подходят для участия в исследовании доказательств. Согласно общепринятым стандартам классификации токсичности химиотерапии (NCI-CTC, 4 издание) Национального института рака, более 2 уровней хронической токсичности (не включая выпадение волос) не излечены.
• Известны любые тяжелые аллергические компоненты децитабина, гемцитабина.
• предыдущие исследования были зарегистрированы для лечения этого исследования, или от пациентов в этом исследовании не удалось войти в группу.
• беременных или кормящих женщин. 9) исследователи считают, что субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование или могут быть не в состоянии выполнить требования этого исследования (в результате соображений управления или других причин).