Decitabina combinada con gemcitabina en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado (SLOWDOSE001)

Criterios de inclusión:

• histología o citología resultó ser un desarrollo local, no escisión o pacientes con cáncer de páncreas metastásico. O el cumplimiento clínico, pero las muestras patológicas eran difíciles, se pueden comunicar completamente con los pacientes, la investigación clínica seleccionada.
• en el tratamiento del cáncer avanzado sin fármaco antitumoral.
• el daño había sido recuperado por otros tratamientos, en los que los pacientes recibieron cirugía por más de 2 semanas.
• de 18 a 70 años
• la puntuación ECOG (PS) de la condición física es 0-1
• el tiempo de supervivencia esperado es mayor o igual a 12 semanas
• según el estándar RECIST 1.1 hay al menos una lesión medible, y la lesión está irradiada con al menos una lesión medible. Cualquiera de los siguientes métodos puede medir con precisión el diámetro de las lesiones, la tomografía computarizada abdominal CT o MRI, el método convencional de diámetro de al menos 20 mm o la aplicación de CT espiral de diámetro de al menos 10 mm.
• la función del órgano principal es normal, es decir, de acuerdo con los siguientes estándares: (1) el estándar de examen de sangre debe cumplir: HB de 90 g / L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), ANC = 1.5 * 109 / L; PLT = 100 * 109/L.(2) El examen bioquímico debe cumplir los siguientes criterios: la bilirrubina sérica es inferior o igual a 1,5 veces el límite superior del valor normal, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) es inferior o igual a 2,5 veces el límite superior del valor normal. valor normal de (si tiene metástasis hepática permite ast, ALT es menor o igual a cinco veces el límite superior del valor normal). La creatinina sérica fue 1,5 veces el límite superior del valor normal; el aclaramiento de creatinina fue de 50 ml/min.
• las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados dentro de las 8 semanas posteriores al período de prueba y los últimos medicamentos administrados. Para los hombres, debe acordarse durante la prueba y 8 semanas después de la administración del medicamento de prueba el uso de métodos anticonceptivos o la esterilización quirúrgica es adecuada.
• pacientes con buen cumplimiento.
• los pacientes entienden y firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• el diagnóstico actual o anterior de cáncer de páncreas no tenía terapia anticancerosa sistémica, incluida la terapia con medicamentos citotóxicos, el tratamiento con medicamentos objetivo, el tratamiento de prueba, la quimioterapia auxiliar o los pacientes con quimioterapia neoadyuvante (pero se pueden seleccionar pacientes con recurrencia postoperatoria que detengan por más de 6 meses).
• pacientes sin lesiones medibles, como derrame pleural maligno y ascitis, metástasis en los ganglios linfáticos, metástasis en los huesos y membrana de la médula espinal del cerebro.
• cualquier efecto sobre la inyección intravenosa del paciente y cualquier efecto sobre la absorción del fármaco o los parámetros farmacocinéticos del fármaco.
• pacientes con enfermedad sistémica (como enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensatoria) con control grave o sin control. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión de grado cuatro, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hepática y renal, o enfermedad metabólica). Cualquier otro tumor maligno en los cinco años (excepto la curación completa del carcinoma de cérvix in situ o del cáncer de piel basocelular o escamoso). Hay antecedentes de trastornos neurológicos o mentales claros, incluidas la epilepsia o la demencia.
• pacientes con el nivel funcional de los diversos órganos del nivel funcional de la existencia de cualquier otra anomalía clínica importante o resultados de laboratorio para que los pacientes no sean aptos para participar en el estudio de evidencia. De acuerdo con los estándares comunes de clasificación de toxicidad de la quimioterapia del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC, 4.ª edición), tiene más de 2 niveles de toxicidad crónica (sin incluir la caída del cabello) sin curar.
• conocido ningún componente alérgico grave de decitabina, gemcitabina.
• se han registrado estudios previos para el tratamiento de este estudio, o de los pacientes en este estudio no pudieron ingresar al grupo.
• mujeres embarazadas o lactantes. 9) los investigadores creen que es posible que los sujetos no puedan completar el estudio o que no puedan cumplir con los requisitos de este estudio (como resultado de razones de administración u otras razones).