Decitabina combinata con gemcitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato (SLOWDOSE001)

Criterio di inclusione:

• l'istologia o la citologia hanno dimostrato di essere uno sviluppo locale, non escissione o pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. O la conformità clinica, ma i campioni patologici erano difficili, possono essere completamente comunicati con i pazienti, ricerca clinica selezionata.
• nel trattamento del cancro avanzato senza farmaci antitumorali.
• il danno era stato recuperato da altri trattamenti, in cui i pazienti venivano sottoposti a intervento chirurgico per più di 2 settimane.
• età 18-70 anni
• il punteggio ECOG (PS) della condizione fisica è 0-1
• il tempo di sopravvivenza atteso è maggiore o uguale a 12 settimane
• secondo lo standard RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile e la lesione è irradiata con almeno una lesione misurabile. Uno qualsiasi dei seguenti metodi può misurare con precisione il diametro delle lesioni, la tomografia computerizzata addominale CT o MRI, il metodo convenzionale di diametro di almeno 20 mm o l'applicazione del diametro CT spirale di almeno 10 mm.
• la funzione dell'organo principale è normale, cioè in linea con i seguenti standard: (1) lo standard dell'esame del sangue deve soddisfare: HB superiore a 90 g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), ANC = 1,5 * 109/L; PLT = 100 * 109/L.(2) l'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: la bilirubina sierica è inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del valore normale, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) è inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del valore normale di (se avere metastasi epatiche consente ast, ALT è inferiore o uguale a cinque volte il limite superiore del valore normale). La creatinina sierica era 1,5 volte il limite superiore del valore normale; il tasso di clearance della creatinina era di 50 ml/min.
• le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni dall'ingresso, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati entro 8 settimane dal periodo di prova e dall'ultimo farmaco somministrato. Per gli uomini, deve essere concordato durante il test e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco di prova l'uso di metodi contraccettivi o la sterilizzazione chirurgica è appropriato.
• pazienti con buona compliance.
• i pazienti comprendono e firmano volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• la diagnosi attuale o precedente di cancro al pancreas non aveva una terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia farmacologica citotossica, target per il trattamento farmacologico, il trattamento di prova, la chemioterapia ausiliaria o i pazienti chemioterapici neoadiuvanti (ma è possibile selezionare i pazienti con recidiva postoperatoria che si fermano per più di 6 mesi).
• pazienti senza lesioni misurabili, come versamento pleurico maligno e ascite, metastasi linfonodali, metastasi ossee e membrana cerebrale del midollo spinale.
• qualsiasi effetto sull'iniezione endovenosa del paziente e qualsiasi effetto sull'assorbimento del farmaco o sui parametri farmacocinetici del farmaco.
• pazienti con malattie sistemiche (come malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensatorie) con controllo grave o assente. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione di quarto grado, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, fegato e reni o malattia metabolica). Qualsiasi altro tumore maligno nei cinque anni (ad eccezione della guarigione completa del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose). C'è una storia di chiari disturbi neurologici o mentali, tra cui l'epilessia o la demenza.
• pazienti con il livello funzionale dei vari organi del livello funzionale dell'esistenza di altre importanti anomalie cliniche o risultati di laboratorio in modo che i pazienti non si adattino a partecipare allo studio delle prove. Secondo gli standard di classificazione della tossicità della chemioterapia comune del National Cancer Institute (NCI-CTC, 4 edizione) ha più di 2 livelli di tossicità cronica (esclusa la caduta dei capelli) non curata.
• noti eventuali componenti allergici gravi di decitabina, gemcitabina.
• studi precedenti sono stati registrati per il trattamento di questo studio, o dai pazienti in questo studio non sono stati in grado di entrare nel gruppo.
• donne in gravidanza o allattamento. 9) i ricercatori ritengono che i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio o potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (a causa di motivi di gestione o altri motivi).