Decitabin in Kombination mit Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SLOWDOSE001)

Einschlusskriterien:

• Histologie oder Zytologie erwies sich als eine lokale Entwicklung, nicht Exzision oder metastasierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Oder klinische Compliance, aber die pathologischen Proben waren schwierig, können vollständig mit Patienten kommuniziert werden, ausgewählte klinische Forschung.
• bei der Behandlung von fortgeschrittenem Krebs ohne Anti-Tumor-Medikament.
• der Schaden war durch andere Behandlungen behoben worden, bei denen die Patienten länger als 2 Wochen operiert wurden.
• im Alter von 18-70 Jahren
• der ECOG-Score (PS) für die körperliche Verfassung beträgt 0-1
• die erwartete Überlebenszeit ist größer oder gleich 12 Wochen
• gemäß RECIST-Standard 1.1 mindestens eine messbare Läsion vorliegt und die Läsion mit mindestens einer messbaren Läsion bestrahlt wird. Jede der folgenden Methoden kann den Durchmesser der Läsionen genau messen, die abdominale Computertomographie CT oder MRT, die herkömmliche Methode mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm oder die Anwendung von Spiral-CT mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm.
• Die Hauptorganfunktion ist normal, dh im Einklang mit den folgenden Standards: (1) Blutuntersuchungsstandard sollte entsprechen: HB als 90 g / L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), ANC = 1,5 * 109 / L; PLT = 100 * 109/L.(2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: Serumbilirubin ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ist kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts Normalwert von (wenn Lebermetastasen es zulassen, ist ALT kleiner oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts). Das Serum-Kreatinin war 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; die Kreatinin-Clearance-Rate betrug 50 ml/min.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchführen lassen und bereit sein, innerhalb von 8 Wochen nach dem Studienzeitraum und den letzten verabreichten Medikamenten geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Für Männer müssen während des Tests und 8 Wochen nach der Verabreichung des Testmedikaments Verhütungsmethoden angewendet werden oder eine chirurgische Sterilisation ist angemessen.
• Patienten mit guter Compliance.
• Patienten verstehen und unterschreiben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• die aktuelle oder frühere Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs hatte keine systemische Antikrebstherapie, einschließlich zytotoxischer medikamentöser Therapie, zielgerichteter medikamentöser Behandlung, Testbehandlung, zusätzlicher Chemotherapie oder neoadjuvanter Chemotherapie (aber Patienten mit einer Unterbrechung von mehr als 6 Monaten postoperativen Rezidivs können ausgewählt werden).
• Patienten ohne messbare Läsionen, wie bösartiger Pleuraerguss und Aszites, Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen und Gehirn-Rückenmarksmembran.
• jede Auswirkung auf die intravenöse Injektion des Patienten und jede Auswirkung auf die Resorption des Arzneimittels oder die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels.
• Patienten mit systemischer Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensatorische Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung) mit schwerer oder keiner Kontrolle. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Bluthochdruck vierten Grades, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber- und Nieren- oder Stoffwechselerkrankung). Jeder andere bösartige Tumor in den fünf Jahren (mit Ausnahme der vollständigen Heilung von Zervixkarzinom in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom). Es gibt eine Vorgeschichte von klaren neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
• Patienten mit der Funktionsebene der verschiedenen Organe der Funktionsebene des Vorhandenseins anderer wichtiger klinischer Anomalien oder Laborergebnisse, so dass Patienten nicht geeignet sind, an der Beweisstudie teilzunehmen. Gemäß den allgemeinen Chemotherapie-Toxizitätseinstufungsstandards des National Cancer Institute (NCI-CTC, 4. Ausgabe) sind mehr als 2 Stufen chronischer Toxizität (ohne Haarausfall) nicht geheilt.
• bekannte schwerwiegende allergische Bestandteile von Decitabin, Gemcitabin.
• vorherige Studien wurden für die Behandlung dieser Studie registriert oder von den Patienten in dieser Studie konnten nicht in die Gruppe aufgenommen werden.
• schwangere oder stillende Frauen. 9) Die Forscher glauben, dass die Probanden die Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen können (aus Managementgründen oder anderen Gründen).