Decitabin gemcitabinnal kombinálva az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében (SLOWDOSE001)

Bevételi kritériumok:

• szövettan vagy citológia lokális fejlődésű, nem kimetszéses vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknek bizonyult. Illetve a klinikai megfelelés, de a kóros minták nehézkesek voltak, teljes mértékben kommunikálhatók a betegekkel, válogatott klinikai kutatások.
• előrehaladott rák kezelésére daganatellenes gyógyszer nélkül.
• a károkat más kezelésekkel pótolták, amelyek során a betegeket több mint 2 hétig operálták.
• 18-70 éves korig
• a fizikai állapot ECOG pontszáma (PS) 0-1
• a várható túlélési idő nagyobb vagy egyenlő, mint 12 hét
• a RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető elváltozás van, és a léziót legalább egy mérhető lézióval besugározzák. Az alábbi módszerek bármelyikével pontosan meg lehet mérni a léziók átmérőjét, a hasi komputertomográfiás CT-vel vagy MRI-vel, a legalább 20 mm átmérőjű hagyományos módszerrel vagy a legalább 10 mm átmérőjű spirál CT alkalmazásával.
• a fő szerv működése normális, azaz a következő szabványoknak megfelelően:(1) a vérvizsgálati szabványnak meg kell felelnie: HB mint 90g/L (14 napon belüli vérátömlesztés nélkül), ANC = 1,5 * 109/L; PLT = 100 * 109/L.(2) a biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: a szérum bilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának legfeljebb 2,5-szerese. normálértéke (ha a májmetasztázis lehetővé teszi ast, az ALT a normálérték felső határának ötszöröse vagy egyenlő). A szérum kreatinin a normál érték felső határának másfélszerese volt; A kreatinin-clearance sebessége 50 ml/perc volt.
• a fogamzóképes korú nőknek a belépéstől számított 7 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük, és a próbaidőszakot és az utoljára alkalmazott gyógyszereket követő 8 héten belül hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni. Férfiak esetében a vizsgálat során egyeztetni kell, és a vizsgálati szer beadása után 8 héttel fogamzásgátló módszert vagy műtéti sterilizálást kell alkalmazni.
• jó együttműködésű betegek.
• a betegek megértik és önkéntesen aláírják az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• a jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigyrák diagnózis nem tartalmazott szisztémás rákellenes terápiát, ideértve a citotoxikus gyógyszeres kezelést, a gyógyszeres kezelés célját, a tesztkezelést, a kiegészítő kemoterápiát vagy a neoadjuváns kemoterápiát (de a műtét után 6 hónapnál hosszabb leállású betegek is kiválaszthatók).
• olyan betegeknél, akiknél nincsenek mérhető elváltozások, például rosszindulatú pleurális folyadékgyülem és ascites, nyirokcsomó-áttét, csontáttét és az agyi gerincvelő membránja.
• a beteg intravénás injekciójára gyakorolt ​​bármilyen hatás, valamint a gyógyszer felszívódására vagy a gyógyszer farmakokinetikai paramétereire gyakorolt ​​bármilyen hatás.
• szisztémás betegségben (például instabil vagy nem kompenzációs légzőszervi, szív-, máj- vagy vesebetegségben) szenvedő betegek, akiknél súlyos vagy nincs kontroll. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a 4. fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a máj- és vesebetegséget vagy az anyagcsere-betegséget). Bármilyen más rosszindulatú daganat az öt év alatt (kivéve a méhnyakrák in situ vagy a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák teljes gyógyulását). Az anamnézisben egyértelmű neurológiai vagy mentális rendellenességek szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
• a betegek funkcionális szintje a különböző szervek funkcionális szintjének fennállása esetén bármilyen más fontos klinikai eltérés vagy laboratóriumi eredmény úgy, hogy a betegek nem alkalmasak a bizonyítékok vizsgálatában való részvételre. A Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános kemoterápiás toxicitási osztályozási szabványai (NCI-CTC, 4 kiadás) szerint a krónikus toxicitás több mint 2 szintje (a hajhullás nélkül) nem gyógyítható.
• a decitabin, gemcitabin súlyos allergiás összetevőiről ismert.
• korábbi vizsgálatokat regisztráltak ennek a vizsgálatnak a kezelésére, vagy a vizsgálatban részt vevő betegek közül nem tudtak belépni a csoportba.
• terhes vagy szoptató nők. 9) a kutatók úgy vélik, hogy az alanyok esetleg nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a tanulmány követelményeinek (vezetési vagy egyéb okok miatt).