Decitabine gecombineerd met gemcitabine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker (SLOWDOSE001)

Inclusiecriteria:

• histologie of cytologie bleek een lokale ontwikkeling te zijn, niet-excisie of uitgezaaide pancreaskankerpatiënten. Of klinische therapietrouw, maar de pathologische monsters waren moeilijk, kunnen volledig worden gecommuniceerd met patiënten, geselecteerd klinisch onderzoek.
• bij de behandeling van gevorderde kanker zonder antitumorgeneesmiddel.
• de schade was hersteld door andere behandelingen, waarbij patiënten langer dan 2 weken werden geopereerd.
• leeftijd 18-70 jaar
• de lichamelijke conditie ECOG-score (PS) is 0-1
• de verwachte overlevingstijd is groter dan of gelijk aan 12 weken
• volgens RECIST-standaard 1.1 is er minimaal één meetbare laesie en is de laesie bestraald met minimaal één meetbare laesie. Elk van de volgende methoden kan de diameter van de laesies nauwkeurig meten, de abdominale computertomografie CT of MRI, de conventionele methode met een diameter van ten minste 20 mm of de toepassing van spiraal-CT met een diameter van ten minste 10 mm.
• de functie van het hoofdorgaan is normaal, dat wil zeggen in overeenstemming met de volgende normen:(1) de norm voor bloedonderzoek moet voldoen aan: HB dan 90g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen), ANC = 1,5 * 109/L; PLT = 100 * 109/L.(2) biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: serumbilirubine is minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) is minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde van (als levermetastase ast toelaat, is ALT minder dan of gelijk aan vijf keer de bovengrens van de normale waarde). Serumcreatinine was 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; de creatinineklaring was 50 ml/min.
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na binnenkomst een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken binnen 8 weken na de proefperiode en de laatst toegediende geneesmiddelen. Voor mannen moet worden afgesproken tijdens de test en 8 weken na toediening van het testgeneesmiddel is anticonceptie of chirurgische sterilisatie aangewezen.
• patiënten met een goede therapietrouw.
• patiënten begrijpen en ondertekenen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• de huidige of eerdere diagnose van alvleesklierkanker had geen systemische antikankertherapie, inclusief cytotoxische medicamenteuze therapie, target-to-medicamenteuze behandeling, testbehandeling, aanvullende chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie voor patiënten (maar stoppen voor meer dan 6 maanden postoperatieve recidiefpatiënten kan worden geselecteerd).
• patiënten zonder meetbare laesies, zoals kwaadaardige pleurale effusie en ascites, lymfekliermetastasen, botmetastasen en hersenvlies van het ruggenmerg.
• elk effect op de intraveneuze injectie van de patiënt en elk effect op de absorptie van het geneesmiddel of de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.
• patiënten met een systemische ziekte (zoals onstabiele of niet-compenserende ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen) met ernstige of geen controle. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, graad vier hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen, lever- en nierziekte of stofwisselingsziekte). Elke andere kwaadaardige tumor in de vijf jaar (behalve de volledige genezing van cervicaal carcinoom in situ of basaalcel- of plaveiselcelkanker). Er is een voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
• patiënten met het functionele niveau van de verschillende organen van het functionele niveau van het bestaan ​​van andere belangrijke klinische afwijkingen of laboratoriumresultaten, zodat patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan de studie van bewijsmateriaal. Volgens het National Cancer Institute zijn de gebruikelijke normen voor het beoordelen van de toxiciteit van chemotherapie (NCI-CTC, 4e editie) meer dan 2 niveaus van chronische toxiciteit (exclusief haaruitval) niet genezen.
• bekende ernstige allergische componenten van decitabine, gemcitabine.
• eerdere studies zijn geregistreerd voor de behandeling van deze studie, of van de patiënten in deze studie konden niet in de groep komen.
• zwangerschap of lactatie vrouwen. 9) de onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of niet kunnen voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (als gevolg van managementredenen of andere redenen).