CLARYS: WEB®-laitteen kliininen arvio repeytyneissä aneurYSmissa (CLARYS)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
WEB®-laitteen kliininen arvio repeytyneissä aneurYSmissa
Havainnollinen ei-satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen arvio WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän kliinisestä hyödyllisyydestä potilailla, joilla on repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, joka katsottiin sopivaksi endovaskulaariseen hoitoon.
Tässä rekisterissä hoidettava väestö on osa CE-merkittyä indikaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuvaan rekisterikeskukseen esittäytyneet kelvolliset aiheet otetaan huomioon rekisteriin kirjaamisessa. Ilmoittautuu enintään 70 arvioitavaa ainetta, jotka täyttävät rekisterin pääsykriteerit.
Välianalyysi suoritetaan, kun ensimmäiset neljäkymmentä (40) koehenkilöä saavuttavat suunnitellun kuukauden seurantajakson.
aiheita seurataan oppilaitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94270
- Service de Neuroradiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätös käyttää WEB-laitetta potilaan hoitoon on tehty ennen potilaan sisällyttämistä tähän rekisteriin ja siitä riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös käyttää WEB-laitetta potilaan hoitoon on tehty ennen potilaan sisällyttämistä tähän rekisteriin ja siitä riippumatta.
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias
- Tutkittavalla on oltava yksi kallonsisäinen aneurysma, joka on repeytynyt 30 päivän kuluessa ja vaatii monialaisen päätöksen mukaista hoitoa. Määritelmä: Tässä tutkimuksessa IA-potilaalla on repeämä potilas, jolla on tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai lannepunktio (LP) -todisteet subarachnoidaalisesta verenvuodosta, joka johtuu indeksianeurysmasta viimeisten 30 päivän aikana.
- Jos tutkittavalla on yksi tai useampi ylimääräinen aneurysma, ylimääräinen aneurysma ei saa vaatia hoitoa hätätilanteessa tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Aihe, jonka Hunt & Hess pisteet I, II tai III
- Perinteinen tai litteä CT tehdään 6 tunnin sisällä ennen reisiluun pistosta (tai juuri ennen WEB-asennusta, jos kliinistä pahenemista havaitaan ennen hoitoa), jotta voidaan arvioida verenvuodon uusiutumisen puuttuminen ennen hoitoa.
Hoidettavalla aneurysmalla on oltava seuraavat ominaisuudet: i. Morfologia - sakkulaarinen ii. Sijainti
- Basilar apex (BA), tai
- Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) haarautuminen tai
- Sisäisen kaulavaltimon (ICA) pää tai
- Anterior kommunikoiva valtimo (ACom) tai
- Anterior aivovaltimo (ACA) tai
- Posterior Communicating (PCom) iii. Aneurysman halkaisija ja korkeus ovat sopivan kokoisia WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän hoitoon laitetta kohti. Käyttöohjeet: Max leveyshalkaisija 10 mm iv. Aneurysma on a priori tarkoitettu vain WEB-hoitoon
- Lääkärin on harkittava potilaan olevan saatavilla myöhempiä käyntejä varten
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia
- Tutkittavan tai sen laillisen edustajan on täytynyt saada tietoa tiedonkeruusta ja tietosuojasta tämän kliinisen arvioinnin yhteydessä tai hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jos se on paikallisesti pakollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on yli 80-vuotias
- Kohteen Hunt & Hess -pistemäärä on IV tai V
- Tutkittavalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Aneurysman enimmäisleveys on > 10 mm
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä
- Potilaalla on tunnettu koagulopatia
- Potilaalla on tunnettu hemoglobinopatia tai trombosytopatia
- Kohdeella on vaurio, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Potilaalla on suonet, mutkittelevuus tai morfologia, joka voi estää turvallisen pääsyn ja tuen kliinisen arviointilaitteen hoidon aikana
- Tutkittavalla on fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät tutkittavan kyvyn noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia.
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys, jota ei voida hoitaa jollekin kliinisen arviointilaitteen komponentille, toimenpidemateriaaleille tai toimenpiteen aikana yleisesti käytetyille lääkkeille
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslaitetta kohteena olevan intrakraniaalisen aneurysman hoitoon ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöllä on jokin muu akuutti henkeä uhkaava sairaus kuin tässä tutkimuksessa hoidettava neurologinen sairaus
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi johtuen muusta sairaudesta tai tilasta (kallonsisäisen aneurysman lisäksi) Kuvantamisen poissulkemiskriteerit
- Ylimääräinen aneurysma on hoidettava indeksitoimenpiteen aikana
- Mikrokatetri ei pääse potilaan aneurysmaan mahdollistaakseen tarvittavan pääsyn WEB-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WEB-aneurysman embolisaatiojärjestelmä
Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, mutta ≤ 80 vuotta ja jotka tarvitsevat hoitoa yksittäisen kallonsisäisen aneurysman repeämän vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuotokohde kohteena olevan aneurysman WEB-hoidon jälkeen toimenpiteen jälkeisestä kuukaudesta saakka. Määritelmät:
Tai keskuskohtaisena standardihoitona tehostamaton CT tai MRI voidaan tehdä järjestelmällisesti sairaalahoidon aikana. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen (perinteinen tai CT-angio tai MR-angio) okkluusio 12 kuukauden kuluttua WEB-okkluusioasteikon (WOS) perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Spelle, MD, PhD, Chu Bicetre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .