CLARYS: A WEB® eszköz klinikai értékelése szakadt aneurizmák esetén (CLARYS)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens kezeléséhez WEB-eszköz használatára vonatkozó döntés a páciens ebbe a nyilvántartásba való felvételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül született.
2. Az alanynak legalább 18 évesnek és 80 évnél fiatalabbnak kell lennie
3. Az alanynak egyetlen intracranialis aneurizmának kell lennie, amely 30 napon belül multidiszciplináris döntés alapján kezelést igényel. Meghatározás: Ebben a vizsgálatban rupturált IA betegnek minősül a számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy lumbálpunkció (LP) az index aneurizmának tulajdonított subarachnoidális vérzés bizonyítéka az elmúlt 30 napban.
4. Ha az alanynak egy vagy több további aneurizmája van, a további aneurizma nem igényelhet sürgősségi kezelést vagy az indexeljárást követő 30 napon belül.
5. Tantárgy Hunt & Hess I, II vagy III pontszámmal
6. A hagyományos vagy lapos paneles CT-t 6 órával a femurpunkció előtt (vagy közvetlenül a WEB-behelyezés előtt, ha klinikai rosszabbodást észlelnek a kezelés előtt) végeznek, hogy megállapítsák, nincs-e újbóli vérzés a kezelés előtt.

7. A kezelendő aneurizmának a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie: i. Morfológia - saccularis ii. Elhelyezkedés

   • Basilaris csúcs (BA), ill
   • Artéria középső agyi (MCA) bifurkációja, ill
   • Belső carotis artéria (ICA) terminus, ill
   • Elülső kommunikáló artéria (ACom), ill
   • Elülső agyi artéria (ACA), ill
   • Posterior Kommunikáció (PCom) iii. Az aneurizma átmérője és magassága megfelelő méretű a WEB aneurizma embolizációs rendszerrel történő kezeléshez készülékenként Használati utasítás: Max szélesség átmérő 10mm iv. Az aneurizmát eleve csak WEB-el kell kezelni
8. Az orvosnak figyelembe kell vennie az alanyt, hogy elérhető legyen a későbbi vizitekre
9. Az alanynak képesnek kell lennie a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követési ütemterv minden szempontjának megfelelni.
10. Az alanynak vagy törvényes képviselőjének tájékoztatást kell kapnia az adatgyűjtésről és az adatvédelemről a jelen klinikai értékelés során, vagy alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást, ha ez helyileg kötelező.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany 80 évesnél idősebb
2. Az alany Hunt & Hess pontszáma IV vagy V
3. Az alanynak egynél több aneurizmája van, amely kezelést igényel az indexeljárást követő 30 napon belül
4. Az aneurizma maximális szélessége >10 mm
5. Az alany nő, terhes vagy szoptat
6. Az alanynak ismert koagulopátiája van
7. Az alany ismert hemoglobinopátiában vagy thrombocytopathiában szenved
8. Az alanynak olyan elváltozása van, amelynek jellemzői nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
9. Az alanynak olyan ér, kanyargóssága vagy morfológiája van, amely megakadályozhatja a biztonságos hozzáférést és támogatást a klinikai értékelő eszközzel végzett kezelés során
10. Az alany olyan fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokkal rendelkezik, amelyek kizárják az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követési ütemterv minden szempontjának.
11. Az alany ismert túlérzékenysége, amely nem kezelhető a klinikai értékelő eszköz bármely összetevőjére, az eljárási anyagokra vagy az eljárás során általánosan használt gyógyszerekre
12. Az alany kapott bármilyen vizsgálati eszközt a megcélzott intracranialis aneurizma kezelésére, mielőtt részt vett volna ebben a vizsgálatban
13. Az alany akut, életveszélyes betegségben szenved, kivéve a jelen vizsgálatban kezelendő neurológiai betegséget
14. Az alany várható élettartama 1 évnél kevesebb egyéb betegség vagy állapot miatt (az intrakraniális aneurizmán kívül) Képalkotó kizárási kritériumok
15. Az indexeljárás során további aneurizmát kell kezelni
16. A mikrokatéter nem éri el az alany aneurizmáját, hogy lehetővé tegye a WEB-es kezeléshez szükséges hozzáférést.