CLARYS: Клиническая оценка устройства WEB® при разрыве аневризмы (CLARYS)

Критерии включения:

1. Решение об использовании WEB-устройства для лечения пациента было принято до и независимо от решения о включении пациента в этот Реестр.
2. Субъект должен быть ≥ 18 лет и < 80 лет
3. У субъекта должен быть одиночный разрыв внутричерепной аневризмы в течение 30 дней, требующий лечения в соответствии с междисциплинарным решением. Определение: Для целей этого исследования пациент с разрывом ИА определяется как пациент с компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или люмбальная пункция (ЛП) свидетельствует о субарахноидальном кровоизлиянии, приписываемом индексной аневризме в течение последних 30 дней.
4. Если у субъекта есть одна или несколько дополнительных аневризм, дополнительная аневризма не должна требовать лечения в экстренном порядке или в течение 30 дней после индексной процедуры.
5. Субъект с оценкой Hunt & Hess I, II или III
6. Обычная или плоскопанельная КТ выполняется в течение 6 часов до пункции бедренной кости (или непосредственно перед размещением WEB, если перед лечением отмечается какое-либо клиническое ухудшение) для оценки отсутствия повторного кровотечения до лечения.

7. Аневризма, подлежащая лечению, должна иметь следующие характеристики: i. Морфология - мешотчатая ii. Расположение

   • Базилярная вершина (BA), или
   • Бифуркация средней мозговой артерии (СМА) или
   • Конец внутренней сонной артерии (ICA), или
   • Передняя соединительная артерия (ACom), или
   • Передняя мозговая артерия (ПМА), или
   • Апостериорное общение (PCom) iii. Диаметр и высота аневризмы соответствуют размеру для лечения с помощью системы эмболизации аневризмы WEB на устройство Инструкция по применению: Максимальный диаметр ширины 10 мм iv. Аневризма априори предназначена для лечения только с помощью WEB.
8. Субъект должен рассматриваться врачом как доступный для последующих посещений.
9. Субъект должен быть в состоянии соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика наблюдения после процедуры.
10. Субъект или его законный представитель должны были получить информацию о сборе данных и защите данных в рамках этой клинической оценки или должны были подписать информированное согласие, когда оно является обязательным на местном уровне.

Критерий исключения:

1. Субъект старше 80 лет
2. Субъект имеет оценку Hunt & Hess IV или V.
3. У субъекта имеется более одной аневризмы, требующей лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
4. Максимальная ширина аневризмы > 10 мм.
5. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
6. Субъект имеет известную коагулопатию
7. Субъект имеет известную гемоглобинопатию или тромбоцитопатию.
8. Субъект имеет поражение с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
9. Субъект имеет сосуд, извилистость или морфологию, которые могут препятствовать безопасному доступу и поддержке во время лечения с помощью устройства для клинической оценки.
10. Субъект имеет физические, неврологические или психические заболевания, которые лишают субъекта возможности соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика наблюдения после процедуры.
11. Субъект имеет известную неизлечимую гиперчувствительность к любому компоненту устройства для клинической оценки, процедурным материалам или лекарствам, обычно используемым во время процедуры.
12. Субъект получил какое-либо исследуемое устройство для лечения целевой внутричерепной аневризмы до включения в это испытание.
13. Субъект имеет острое опасное для жизни заболевание, отличное от неврологического заболевания, которое будет лечиться в этом испытании.
14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года из-за другого заболевания или состояния (в дополнение к внутричерепной аневризме). Визуализация Критерии исключения
15. Во время индексной процедуры необходимо лечить дополнительную аневризму.
16. Микрокатетер не может достичь аневризмы субъекта, чтобы обеспечить необходимый доступ для лечения с помощью WEB.