CLARYS: Klinisk vurdering av WEB®-enhet i ødelagte aneurysmer (CLARYS)

Inklusjonskriterier:

1. Beslutningen om å bruke en WEB-enhet for å behandle pasienten er tatt før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i dette registeret
2. Personen må være ≥ 18 år og < 80 år
3. Forsøkspersonen må ha en enkelt intrakraniell aneurisme rupturert innen 30 dager som krever behandling i henhold til en tverrfaglig beslutning Definisjon: For formålet med denne studien er en rupturert IA-pasient definert som en pasient med computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller lumbal punksjon (LP) tegn på subaraknoidal blødning tilskrevet indeksaneurisme i løpet av de siste 30 dagene.
4. Hvis forsøkspersonen har en eller flere ekstra aneurisme, må den ekstra aneurismen ikke kreve behandling i nødstilfelle eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
5. Emne med Hunt & Hess-score på I, II eller III
6. Konvensjonell eller flat-panel CT utføres innen 6 timer før femoral punktering (eller like før WEB-plassering hvis det er registrert klinisk forverring før behandlingen) for å vurdere fravær av ny blødning før behandlingen

7. Aneurisme som skal behandles må ha følgende egenskaper: Morfologi - sakkulær ii. plassering

   • Basilar apex (BA), eller
   • Midtre cerebral arterie (MCA) bifurkasjon, eller
   • Indre halspulsåre (ICA) terminus, eller
   • Fremre kommunikasjonsarterie (ACom), eller
   • Anterior cerebral artery (ACA), eller
   • Posterior kommunikasjon (PCom) iii. Diameter og høyde på aneurismet er passende størrelse for behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning: Maks bredde diameter 10 mm iv. Aneurisme er a priori ment å bli behandlet kun med WEB
8. Forsøkspersonen må vurderes av legen for å være tilgjengelig for senere besøk
9. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren
10. Subjektet, eller dets juridiske representant, må ha mottatt informasjon om datainnsamling og databeskyttelse innenfor denne kliniske evalueringen, eller må ha signert det informerte samtykket når det er lokalt obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er eldre enn 80 år
2. Emnet har en Hunt & Hess-score på IV eller V
3. Personen har mer enn én aneurisme som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre
4. Maksimal aneurismebredde er >10 mm
5. Personen er kvinne og gravid eller ammer
6. Personen har en kjent koagulopati
7. Personen har en kjent hemoglobinopati eller trombocytopati
8. Pasienten har lesjon med egenskaper som ikke er egnet for endovaskulær behandling
9. Personen har kar, kronglete eller morfologi som kan hindre trygg tilgang og støtte under behandling med klinisk evalueringsutstyr
10. Forsøkspersonen har fysiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, som utelukker pasientens evne til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren
11. Personen har kjent overfølsomhet, som ikke kan behandles, overfor noen komponent av den kliniske evalueringsanordningen, prosedyrematerialer eller medisiner som vanligvis brukes under prosedyren
12. Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesanordning for behandling av mål-intrakraniell aneurisme før inntreden i denne studien
13. Forsøkspersonen har en akutt livstruende sykdom annet enn den nevrologiske sykdommen som skal behandles i denne studien
14. Personen har en forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av annen sykdom eller tilstand (i tillegg til en intrakraniell aneurisme) Eksklusjonskriterier for bildediagnostikk
15. En ekstra aneurisme må behandles under indeksprosedyren
16. Mikrokateter kan ikke nå forsøkspersonens aneurisme for å gi nødvendig tilgang til behandling med WEB.