CLARYS: 파열된 aneurYSm에서 WEB® 장치의 임상적 평가 (CLARYS)

포함 기준:

1. 환자를 치료하기 위해 WEB 장치를 사용하기로 한 결정은 이 레지스트리에 환자를 포함하기로 한 결정 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
2. 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
3. 피험자는 다학제적 결정에 따라 치료가 필요한 30일 이내에 파열된 단일 두개내 동맥류가 있어야 합니다 정의: 이 연구의 목적을 위해 파열된 IA 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 지난 30일 이내에 지수 동맥류에 기인한 지주막하 출혈의 요추 천자(LP) 증거.
4. 피험자에게 하나 이상의 추가 동맥류가 있는 경우, 추가 동맥류는 응급 시 또는 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요하지 않아야 합니다.
5. Hunt & Hess 점수가 I, II 또는 III인 피험자
6. 치료 전 재출혈 여부를 평가하기 위해 대퇴 천자 전 6시간 이내에(또는 치료 전에 임상적 악화가 확인된 경우 WEB 배치 직전) 기존 또는 평면 패널 CT를 수행합니다.

7. 치료할 동맥류는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다. i. 형태 - 구형 ii. 위치

   • 기저 정점(BA) 또는
   • 중대뇌 동맥(MCA) 분기 또는
   • 내경동맥(ICA) 말단, 또는
   • 전교통동맥(ACom) 또는
   • 전대뇌동맥(ACA) 또는
   • 후방 의사소통(PCom) iii. 동맥류의 직경과 높이는 장치당 WEB Aneurysm Embolization System으로 치료하기에 적합한 크기입니다. 사용 지침: 최대 너비 직경 10mm iv. 동맥류는 WEB로만 치료할 수 있도록 선험적으로
8. 피험자는 후속 방문에 사용할 수 있도록 의사가 고려해야 합니다.
9. 대상자는 선별, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수할 수 있어야 합니다.
10. 피험자 또는 그 법적 대리인은 이 임상 평가 내에서 데이터 수집 및 데이터 보호에 관한 정보를 받았거나 현지에서 의무적인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 대상자는 80세 이상
2. 피험자는 헌트 앤 헤스 점수가 IV 또는 V입니다.
3. 피험자는 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류가 있습니다.
4. 최대 동맥류 너비는 >10mm입니다.
5. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
6. 피험자는 알려진 응고병증이 있습니다.
7. 피험자는 알려진 혈색소병증 또는 혈소판병증이 있습니다.
8. 피험자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 병변을 가지고 있습니다.
9. 피험자는 임상 평가 장치로 치료하는 동안 안전한 접근 및 지원을 방해할 수 있는 혈관, 굴곡 또는 형태를 가지고 있습니다.
10. 피험자는 선별, 평가, 치료 및 절차 후 추적 일정의 모든 측면을 준수할 수 있는 피험자의 능력을 배제하는 신체적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 임상 평가 장치의 구성 요소, 절차 재료 또는 절차 중에 일반적으로 사용되는 약물에 대해 치료할 수 없는 알려진 과민증이 있습니다.
12. 피험자는 이 시험에 참여하기 전에 표적 두개내 동맥류 치료를 위한 조사 장치를 받았습니다.
13. 피험자는 본 시험에서 치료할 신경계 질환 이외의 급성 생명을 위협하는 질환을 앓고 있습니다.
14. 피험자는 다른 질병이나 상태(두개내 동맥류에 추가)로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다. 영상 제외 기준
15. 색인 시술 중 추가적인 동맥류 치료가 필요함
16. 마이크로카테터는 WEB로 치료하기 위해 필요한 접근을 허용하기 위해 피험자의 동맥류에 도달할 수 없습니다.