CLARYS: Avaliação clínica do dispositivo WEB® em aneurismas rompidos (CLARYS)

Critério de inclusão:

1. A decisão de usar um dispositivo WEB para tratar o paciente foi tomada antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste Registro
2. O indivíduo deve ter ≥ 18 anos e < 80 anos de idade
3. O sujeito deve ter um único aneurisma intracraniano rompido dentro de 30 dias, exigindo tratamento de acordo com uma decisão multidisciplinar Definição: Para os propósitos deste estudo, um paciente com IA rompido é definido como um paciente com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou punção lombar (LP) evidência de hemorragia subaracnóidea atribuída ao aneurisma índice nos últimos 30 dias.
4. Se o sujeito tiver um ou mais aneurismas adicionais, o aneurisma adicional não deve exigir tratamento de emergência ou dentro de 30 dias do procedimento índice
5. Indivíduo com Pontuação de Hunt & Hess de I, II ou III
6. A TC convencional ou de tela plana é realizada até 6 horas antes da punção femoral (ou imediatamente antes da colocação do WEB se qualquer piora clínica for observada antes do tratamento) para avaliar a ausência de ressangramento antes do tratamento

7. O aneurisma a ser tratado deve apresentar as seguintes características i. Morfologia - sacular ii. Localização

   • Ápice basilar (BA), ou
   • Bifurcação da artéria cerebral média (MCA) ou
   • Terminal da artéria carótida interna (ICA) ou
   • Artéria comunicante anterior (ACom), ou
   • Artéria cerebral anterior (ACA), ou
   • Comunicação Posterior (PCom) iii. O diâmetro e a altura do aneurisma são apropriados para o tratamento com o Sistema de Embolização de Aneurisma WEB por dispositivo Instruções de uso: Diâmetro máximo de 10 mm iv. Aneurisma é a priori destinado a ser tratado apenas com WEB
8. O sujeito deve ser considerado pelo médico como disponível para visitas subsequentes
9. O sujeito deve ser capaz de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento
10. O sujeito, ou seu representante legal, deve ter recebido informações sobre a coleta de dados e proteção de dados nesta avaliação clínica, ou deve ter assinado o consentimento informado quando localmente obrigatório.

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem mais de 80 anos de idade
2. O sujeito tem uma pontuação de Hunt & Hess de IV ou V
3. O sujeito tem mais de um aneurisma que requer tratamento dentro de 30 dias do procedimento índice
4. A largura máxima do aneurisma é >10mm
5. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando
6. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida
7. O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou trombocitopatia conhecida
8. Sujeito tem lesão com características inadequadas para tratamento endovascular
9. O sujeito tem vasos, tortuosidade ou morfologia que podem impedir acesso seguro e suporte durante o tratamento com dispositivo de avaliação clínica
10. O sujeito tem condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impedem a capacidade do sujeito de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento
11. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida, que não pode ser tratada, a qualquer componente do dispositivo de avaliação clínica, materiais de procedimento ou medicamentos comumente usados ​​durante o procedimento
12. O sujeito recebeu qualquer dispositivo experimental para tratamento do aneurisma intracraniano alvo antes de entrar neste estudo
13. O sujeito tem uma doença aguda com risco de vida diferente da doença neurológica a ser tratada neste estudo
14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano) Critérios de exclusão de imagem
15. Um aneurisma adicional precisa ser tratado durante o procedimento inicial
16. O microcateter não consegue alcançar o aneurisma do sujeito para permitir o acesso necessário para tratar com WEB.