Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLARYS: Ocena kliniczna urządzenia WEB® w pękniętych tętniakach (CLARYS)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Ocena kliniczna urządzenia WEB® w pękniętych tętniakach

Obserwacyjna, nierandomizowana, wieloośrodkowa, prospektywna ocena przydatności klinicznej systemu embolizacji tętniaków WEB u osób z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi uznanymi za odpowiednich do leczenia wewnątrznaczyniowego. Populacja leczona w tym rejestrze jest podzbiorem wskazań oznaczonych znakiem CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kwalifikujące się podmioty zgłaszające się do uczestniczącego Centrum Rejestru będą brane pod uwagę przy wpisywaniu do Rejestru. Zostanie zapisanych do 70 podlegających ocenie przedmiotów spełniających kryteria wpisu do Rejestru.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy pierwszych czterdziestu (40) pacjentów osiągnie planowany miesięczny okres obserwacji.

pacjenci będą przestrzegani zgodnie ze standardami opieki instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94270
        • Service de Neuroradiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Decyzja o zastosowaniu urządzenia WEB do leczenia pacjenta została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego Rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja o zastosowaniu urządzenia WEB do leczenia pacjenta została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego Rejestru
  2. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat i < 80 lat
  3. Uczestnik musi mieć pęknięty pojedynczy tętniak wewnątrzczaszkowy w ciągu 30 dni wymagający leczenia zgodnie z wielodyscyplinarną decyzją Definicja: Dla celów tego badania pacjent z pękniętym tętniakiem śródczaszkowym jest zdefiniowany jako pacjent, u którego wykonano tomografię komputerową (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub nakłucie lędźwiowe (LP) dowód krwotoku podpajęczynówkowego przypisanego tętniakowi indeksu w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Jeśli pacjent ma jeden lub więcej dodatkowych tętniaków, dodatkowy tętniak nie może wymagać leczenia w nagłych wypadkach lub w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
  5. Podmiot z wynikiem Hunta i Hessa I, II lub III
  6. Konwencjonalna lub płaska tomografia komputerowa jest wykonywana w ciągu 6 godzin przed nakłuciem kości udowej (lub tuż przed umieszczeniem WEB, jeśli przed zabiegiem zauważono pogorszenie stanu klinicznego) w celu oceny braku ponownego krwawienia przed zabiegiem

  7. Tętniak, który ma być leczony, musi mieć następujące cechy: Morfologia - sakularna ii. Lokalizacja

    • Wierzchołek podstawny (BA) lub
    • Rozwidlenie tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub
    • Koniec tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub
    • Tętnica łącząca przednia (ACom) lub
    • Przednia tętnica mózgowa (ACA) lub
    • Komunikacja tylna (PCom) iii. Średnica i wysokość tętniaka jest odpowiednia do leczenia za pomocą systemu WEB Aneurysm Embolization System na urządzenie. Instrukcja użytkowania: Maks. średnica średnicy 10 mm iv. Tętniak jest a priori przeznaczony do leczenia wyłącznie za pomocą WEB
  8. Pacjent musi zostać uznany przez lekarza za dostępny na kolejne wizyty
  9. Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu
  10. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi otrzymać informacje dotyczące gromadzenia danych i ochrony danych w ramach tej oceny klinicznej lub musi podpisać świadomą zgodę, jeśli jest to lokalnie wymagane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma więcej niż 80 lat
  2. Obiekt ma wynik Hunta i Hessa IV lub V
  3. Podmiot ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
  4. Maksymalna szerokość tętniaka wynosi >10 mm
  5. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
  6. Tester ma znaną koagulopatię
  7. Podmiot ma znaną hemoglobinopatię lub trombocytopatię
  8. Podmiot ma zmianę o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
  9. Pacjent ma naczynie, krętość lub morfologię, które mogą uniemożliwić bezpieczny dostęp i wsparcie podczas leczenia za pomocą urządzenia do oceny klinicznej
  10. Podmiot cierpi na schorzenia fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają Podmiotowi przestrzeganie wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu
  11. Pacjent ma znaną nadwrażliwość, której nie można leczyć, na którykolwiek składnik urządzenia do oceny klinicznej, materiały zabiegowe lub leki powszechnie stosowane podczas zabiegu
  12. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne urządzenie do leczenia docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego przed przystąpieniem do tego badania
  13. Uczestnik cierpi na ostrą, zagrażającą życiu chorobę inną niż choroba neurologiczna, która ma być leczona w tym badaniu
  14. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok z powodu innej choroby lub stanu (oprócz tętniaka wewnątrzczaszkowego) Obrazowanie Kryteria wykluczenia
  15. Podczas zabiegu indeksacji należy wyleczyć dodatkowy tętniak
  16. Mikrocewnik nie może dotrzeć do tętniaka podmiotu, aby umożliwić niezbędny dostęp do leczenia za pomocą WEB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System embolizacji tętniaków WEB
Osoby w wieku ≥ 18 lat, ale ≤ 80 lat wymagające leczenia pojedynczego pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Urządzenie: System embolizacji tętniaków WEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Częstość nawrotów krwawień po leczeniu docelowego tętniaka za pomocą WEB w okresie od zabiegu pozabiegowego do 1 miesiąca.

definicje:

  1. Ponowne krwawienie z docelowego tętniaka definiuje się jako wyraźny dowód krwotoku na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ORAZ krwotok jest przedstawiony na tym samym obszarze co pierwotne krwawienie ORAZ krwotok powiększył się w porównaniu z początkowym przedoperacyjnym tomografem komputerowym
  2. Badanie przesiewowe w kierunku nawrotu krwawienia: Podczas pobytu chorego w szpitalu i do 1 miesiąca, każde pogorszenie stanu klinicznego powinno prowadzić do wykonania TK lub MRI bez wzmocnienia.

Lub, jako standardowa opieka w ośrodku, CT lub MRI bez wzmocnienia mogą być wykonywane systematycznie podczas leczenia szpitalnego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedrożność angiograficzna (konwencjonalna lub CT-Angio lub MR-Angio) w 12 miesiącu na podstawie skali okluzji WEB (WOS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Spelle, MD, PhD, CHU Bicêtre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System embolizacji tętniaków WEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj