CLARYS: evaluación clínica del dispositivo WEB® en aneurismas rotos (CLARYS)

Criterios de inclusión:

1. La decisión de utilizar un dispositivo WEB para tratar al paciente se ha tomado antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este Registro
2. El sujeto debe tener ≥ 18 años y < 80 años de edad
3. El sujeto debe tener un aneurisma intracraneal único roto dentro de los 30 días que requiere tratamiento de acuerdo con una decisión multidisciplinaria. Definición: A los fines de este estudio, un paciente IA roto se define como un paciente con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o punción lumbar (PL) evidencia de hemorragia subaracnoidea atribuida al aneurisma índice en los últimos 30 días.
4. Si el sujeto tiene uno o más aneurismas adicionales, el aneurisma adicional no debe requerir tratamiento de emergencia o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
5. Sujeto con Hunt & Hess Score de I, II o III
6. La tomografía computarizada convencional o de panel plano se realiza dentro de las 6 horas previas a la punción femoral (o justo antes de la colocación de WEB si se observa algún empeoramiento clínico antes del tratamiento) para evaluar la ausencia de resangrado antes del tratamiento.

7. El aneurisma a tratar debe tener las siguientes características i. Morfología - sacular ii. Ubicación

   • Ápice basilar (BA), o
   • Bifurcación de la arteria cerebral media (ACM), o
   • Terminal de la arteria carótida interna (ACI), o
   • Arteria comunicante anterior (ACom), o
   • Arteria cerebral anterior (ACA), o
   • Comunicación posterior (PCom) iii. El diámetro y la altura del aneurisma son del tamaño adecuado para el tratamiento con el Sistema de embolización de aneurismas WEB por dispositivo Instrucciones de uso: Diámetro máximo de ancho 10 mm iv. El aneurisma está destinado a priori a ser tratado únicamente con WEB
8. El médico debe considerar que el sujeto está disponible para visitas posteriores.
9. El sujeto debe poder cumplir con todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.
10. El sujeto, o su representante legal, debe haber recibido información sobre la recolección y protección de datos dentro de esta evaluación clínica, o debe haber firmado el consentimiento informado cuando sea localmente obligatorio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es mayor de 80 años
2. El sujeto tiene una puntuación de Hunt & Hess de IV o V
3. El sujeto tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
4. El ancho máximo del aneurisma es >10 mm
5. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando
6. El sujeto tiene una coagulopatía conocida.
7. El sujeto tiene una hemoglobinopatía o trombocitopatía conocida.
8. El sujeto tiene una lesión con características inadecuadas para el tratamiento endovascular
9. El sujeto tiene un vaso, tortuosidad o morfología que podría impedir el acceso seguro y el apoyo durante el tratamiento con el dispositivo de evaluación clínica
10. El sujeto tiene condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impiden la capacidad del sujeto para cumplir con todos los aspectos de la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.
11. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida, que no se puede tratar, a cualquier componente del dispositivo de evaluación clínica, materiales de procedimiento o medicamentos comúnmente utilizados durante el procedimiento.
12. El sujeto ha recibido cualquier dispositivo de investigación para el tratamiento del aneurisma intracraneal objetivo antes de ingresar a este ensayo.
13. El sujeto tiene una enfermedad aguda potencialmente mortal distinta de la enfermedad neurológica que se tratará en este ensayo
14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 1 año debido a otra enfermedad o condición (además de un aneurisma intracraneal) Imágenes Criterios de exclusión
15. Es necesario tratar un aneurisma adicional durante el procedimiento índice
16. El microcatéter no puede alcanzar el aneurisma del Sujeto para permitir el acceso necesario para tratar con WEB.