CLARYS : évaluation clinique du dispositif WEB® dans les anévrismes rompus (CLARYS)

Critère d'intégration:

1. La décision d'utiliser un dispositif WEB pour traiter le patient a été prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans ce Registre
2. Le sujet doit être ≥ 18 ans et < 80 ans
3. Le sujet doit avoir un seul anévrisme intracrânien rompu dans les 30 jours nécessitant un traitement selon une décision multidisciplinaire. preuve de ponction lombaire (LP) d'hémorragie sous-arachnoïdienne attribuée à l'anévrisme index au cours des 30 derniers jours.
4. Si le sujet a un ou plusieurs anévrismes supplémentaires, l'anévrisme supplémentaire ne doit pas nécessiter de traitement en urgence ou dans les 30 jours suivant la procédure d'index
5. Sujet avec un score Hunt & Hess de I, II ou III
6. Une tomodensitométrie conventionnelle ou à écran plat est réalisée dans les 6 heures précédant la ponction fémorale (ou juste avant la mise en place du WEB si une aggravation clinique est notée avant le traitement) pour évaluer l'absence de saignement avant le traitement

7. L'anévrisme à traiter doit avoir les caractéristiques suivantes i. Morphologie - sacculaire ii. Emplacement

   • Apex basilaire (BA), ou
   • Bifurcation de l'artère cérébrale moyenne (MCA), ou
   • Terminus de l'artère carotide interne (ICA), ou
   • Artère communicante antérieure (ACom), ou
   • Artère cérébrale antérieure (ACA), ou
   • Communication postérieure (PCom) iii. Le diamètre et la hauteur de l'anévrisme correspondent à la taille appropriée pour le traitement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB par appareil Mode d'emploi : Diamètre de largeur max. 10 mm iv. L'anévrisme est a priori destiné à être traité uniquement avec le WEB
8. Le sujet doit être considéré par le médecin comme étant disponible pour des visites ultérieures
9. Le sujet doit être en mesure de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention
10. Le sujet, ou son représentant légal, doit avoir reçu des informations concernant la collecte et la protection des données dans le cadre de cette évaluation clinique, ou doit avoir signé le consentement éclairé lorsqu'il est localement obligatoire.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est âgé de plus de 80 ans
2. Le sujet a un score Hunt & Hess de IV ou V
3. Le sujet a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure d'index
4. La largeur maximale de l'anévrisme est > 10 mm
5. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite
6. Le sujet a une coagulopathie connue
7. Le sujet a une hémoglobinopathie ou une thrombocytopathie connue
8. Le sujet a une lésion avec des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
9. Le sujet a un vaisseau, une tortuosité ou une morphologie qui pourrait empêcher un accès et un soutien en toute sécurité pendant le traitement avec un dispositif d'évaluation clinique
10. Le sujet a des conditions physiques, neurologiques ou psychiatriques, qui empêchent la capacité du sujet à se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention
11. Le sujet a une hypersensibilité connue, qui ne peut pas être traitée, à l'un des composants du dispositif d'évaluation clinique, des matériaux de procédure ou des médicaments couramment utilisés pendant la procédure
12. Le sujet a reçu un dispositif expérimental pour le traitement de l'anévrisme intracrânien cible avant son entrée dans cet essai
13. Le sujet a une maladie aiguë potentiellement mortelle autre que la maladie neurologique à traiter dans cet essai
14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une autre maladie ou affection (en plus d'un anévrisme intracrânien) Imagerie Critères d'exclusion
15. Un anévrisme supplémentaire doit être traité pendant la procédure d'index
16. Le microcathéter ne peut pas atteindre l'anévrisme du sujet pour permettre l'accès nécessaire pour traiter avec WEB.