CLARYS: 破裂した動脈瘤における WEB® デバイスの臨床評価 (CLARYS)
2023年1月25日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
破裂した動脈瘤における WEB® デバイスの臨床評価
血管内治療に適していると考えられる破裂した頭蓋内動脈瘤を有する被験者におけるWEB動脈瘤塞栓システムの臨床的有用性の観察的非無作為化多施設前向き評価。
このレジストリで治療されている集団は、CE マークの適応症のサブセットです。
調査の概要
詳細な説明
参加しているレジストリ センターに提出されたすべての資格のある被験者は、レジストリへの登録が考慮されます。 レジストリへの登録基準を満たす最大 70 の評価可能な被験者が登録されます。
中間分析は、最初の 40 人の被験者が計画された 1 か月のフォローアップに達したときに実行されます。
被験者は、施設の標準的なケアに従ってフォローされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicetre、フランス、94270
- Service de Neuroradiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者を治療するために WEB デバイスを使用するという決定は、このレジストリに患者を含めるという決定の前に、かつ独立して行われています。
説明
包含基準:
- 患者を治療するために WEB デバイスを使用するという決定は、このレジストリに患者を含めるという決定の前に、かつ独立して行われています。
- -被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません
- -被験者は、30日以内に破裂した単一の頭蓋内動脈瘤を持っている必要があります 集学的決定による治療を必要とする 定義：この研究の目的のために、破裂したIA患者は、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または-過去30日以内のインデックス動脈瘤に起因するくも膜下出血の腰椎穿刺（LP）の証拠。
- -被験者に1つ以上の追加の動脈瘤がある場合、追加の動脈瘤は、緊急時またはインデックス手順から30日以内に治療を必要としてはなりません
- -I、II、またはIIIのハント＆ヘススコアを持つ被験者
- 従来型またはフラットパネル CT は、治療前に再出血がないことを評価するために、大腿骨穿刺の 6 時間前 (または治療前に臨床的悪化が認められた場合は WEB 留置の直前) に実施されます。
治療する動脈瘤は、以下の特徴を有する必要があります。形態 - 嚢 ii。 位置
- Basilar apex (BA)、または
- 中大脳動脈 (MCA) 分岐、または
- 内頸動脈 (ICA) 末端、または
- 前交通動脈 (ACom)、または
- 前大脳動脈 (ACA)、または
- 後部通信 (PCom) iii。 動脈瘤の直径と高さは、デバイスごとの WEB 動脈瘤塞栓術システムによる治療に適したサイズです。 動脈瘤はアプリオリにWEBのみでの治療を想定
- 被験者は、その後の訪問に対応できるように医師によって考慮されなければなりません
- -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守できなければなりません
- -被験者またはその法定代理人は、この臨床評価内のデータ収集およびデータ保護に関する情報を受け取っている必要があります。または、現地で義務付けられている場合はインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- 被験者は80歳以上です
- 被験者のハント&ヘススコアはIVまたはVです
- -被験者は、インデックス手順の30日以内に治療を必要とする複数の動脈瘤を持っています
- 動脈瘤の最大幅は>10mm
- 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です
- 被験者は既知の凝固障害を持っています
- -被験者は既知のヘモグロビン障害または血小板障害を持っています
- -被験者は、血管内治療に適さない特徴を持つ病変を持っています
- -被験者は、臨床評価装置による治療中の安全なアクセスとサポートを妨げる可能性のある血管、ねじれ、または形態を持っています
- -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守する被験者の能力を排除する、身体的、神経学的または精神医学的状態を持っています
- -被験者は、臨床評価装置のいずれかのコンポーネント、処置材料、または処置中に一般的に使用される薬物に対して、治療できないことが知られている過敏症を持っています
- -被験者は、この試験に参加する前に、標的の頭蓋内動脈瘤を治療するための治験デバイスを受け取っています
- -被験者は、この試験で治療される神経疾患以外の急性の生命を脅かす病気を持っています
- -被験者は、他の病気または状態（頭蓋内動脈瘤に加えて）により、平均余命が1年未満である 画像 除外基準
- 追加の動脈瘤は、インデックス手順中に治療する必要があります
- マイクロカテーテルは対象者の動脈瘤に到達できず、WEB で治療するために必要なアクセスが許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WEB 動脈瘤塞栓システム
-年齢が18歳以上であるが、単一の破裂した頭蓋内動脈瘤の治療を必要とする80歳以下の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の再出血率
時間枠：1ヶ月
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対象動脈瘤をWEBで治療後、術後1ヶ月までの再出血率。 定義:
または、センターごとの標準治療として、病院の経過中に非造影 CT または MRI が体系的に実施される場合があります。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤閉塞
時間枠：12ヶ月
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-WEB閉塞スケール（WOS）に基づく12か月の血管造影（従来型またはCT-AngioまたはMR-Angio）閉塞
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Spelle, MD, PhD、CHU Bicêtre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。