CLARYS: Klinické hodnocení WEB® zařízení u ruptur aneurYSms (CLARYS)

Kritéria pro zařazení:

1. Rozhodnutí použít k léčbě pacienta WEB zařízení bylo učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do tohoto registru
2. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let a < 80 let
3. Subjekt musí mít během 30 dnů rupturu intrakraniálního aneuryzmatu vyžadující léčbu podle multidisciplinárního rozhodnutí Definice: Pro účely této studie je pacient s rupturou IA definován jako pacient s počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI), popř. lumbální punkce (LP) důkaz subarachnoidálního krvácení připisovaného indexovému aneuryzmatu během posledních 30 dnů.
4. Pokud má subjekt jedno nebo více dalších aneuryzmat, další aneuryzma nesmí vyžadovat léčbu v naléhavých případech nebo do 30 dnů od indexačního postupu
5. Subjekt se skóre Hunt & Hess I, II nebo III
6. Konvenční nebo ploché CT se provádí 6 hodin před femorální punkcí (nebo těsně před umístěním WEB, pokud je před léčbou zaznamenáno jakékoli klinické zhoršení), aby se před léčbou vyhodnotila absence opětovného krvácení

7. Aneuryzma, které má být léčeno, musí mít následující charakteristiky: Morfologie - vak ii. Umístění

   • Baziliární apex (BA), popř
   • Bifurkace střední mozkové tepny (MCA), popř
   • Konec vnitřní krkavice (ICA), popř
   • Přední komunikující tepna (ACom), popř
   • Přední mozková tepna (ACA), popř
   • Posterior Communicating (PCom) iii. Průměr a výška aneuryzmatu je vhodná velikost pro léčbu pomocí WEB Aneurysm Embolization System na zařízení Návod k použití: Max. šířka průměr 10 mm iv. Aneuryzma je a priori určeno k léčbě pouze pomocí WEB
8. Subjekt musí být lékařem zvážen, aby byl k dispozici pro další návštěvy
9. Subjekt musí být schopen vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu následných kontrol po zákroku
10. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí obdržet informace týkající se sběru dat a ochrany dat v rámci tohoto klinického hodnocení nebo musí podepsat informovaný souhlas, pokud je to místně povinné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je starší 80 let
2. Subjekt má Hunt & Hess skóre IV nebo V
3. Subjekt má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu do 30 dnů od indexové procedury
4. Maximální šířka aneuryzmatu je >10 mm
5. Subjektem je žena a těhotná nebo kojící
6. Subjekt má známou koagulopatii
7. Subjekt má známou hemoglobinopatii nebo trombocytopatii
8. Subjekt má lézi s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
9. Subjekt má cévy, tortuozitu nebo morfologii, které by mohly bránit bezpečnému přístupu a podpoře během léčby pomocí klinického vyhodnocovacího zařízení
10. Subjekt má fyzické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které znemožňují Subjektovu schopnost vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu následného sledování po zákroku.
11. Subjekt má známou přecitlivělost, kterou nelze léčit, na jakoukoli součást zařízení pro klinické hodnocení, procedurální materiály nebo léky běžně používané během procedury
12. Subjekt před vstupem do této studie obdržel jakékoli zkušební zařízení pro léčbu cílového intrakraniálního aneuryzmatu
13. Subjekt má akutní život ohrožující onemocnění jiné než neurologické onemocnění, které má být léčeno v této studii
14. Subjekt má očekávanou délku života kratší než 1 rok v důsledku jiného onemocnění nebo stavu (kromě intrakraniálního aneuryzmatu) Kritéria pro vyloučení ze zobrazení
15. Během indexové procedury je třeba ošetřit další aneuryzma
16. Mikrokatétr nemůže dosáhnout aneuryzmatu subjektu, aby umožnil nezbytný přístup k léčbě pomocí WEB.