CLARYS: Klinisk vurdering af WEB®-enhed i bristede aneurysmer (CLARYS)

Inklusionskriterier:

1. Beslutningen om at bruge en WEB-enhed til at behandle patienten er truffet før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i dette register
2. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år og < 80 år
3. Forsøgsperson skal have en enkelt intrakraniel aneurisme bristet inden for 30 dage, der kræver behandling i henhold til en multidisciplinær beslutning Definition: I denne undersøgelses formål defineres en bristet IA-patient som en patient med computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller lumbalpunktur (LP) tegn på subarachnoid blødning tilskrevet indeksaneurisme inden for de sidste 30 dage.
4. Hvis forsøgspersonen har en eller flere yderligere aneurisme, må den yderligere aneurisme ikke kræve behandling i nødstilfælde eller inden for 30 dage efter indeksproceduren
5. Emne med Hunt & Hess-score på I, II eller III
6. Konventionel eller fladskærms-CT udføres inden for 6 timer før lårbenspunktur (eller lige før WEB-placering, hvis der konstateres en klinisk forværring før behandlingen) for at vurdere fraværet af genblødning før behandlingen

7. Aneurisme, der skal behandles, skal have følgende karakteristika: Morfologi - sackulær ii. Beliggenhed

   • Basilar apex (BA), eller
   • Midterste cerebral arterie (MCA) bifurkation, eller
   • Indre halspulsåre (ICA) ende, eller
   • Forreste kommunikerende arterie (ACom), eller
   • Anterior cerebral arterie (ACA), eller
   • Posterior Kommunikation (PCom) iii. Diameter og højde af aneurismet er passende størrelse til behandling med WEB Aneurysm Embolization System pr. enhed Brugsanvisning: Max bredde diameter 10 mm iv. Aneurisme er a priori beregnet til kun at blive behandlet med WEB
8. Forsøgsperson skal af lægen anses for at være tilgængelig for efterfølgende besøg
9. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren
10. Subjektet eller dets juridiske repræsentant skal have modtaget information om dataindsamling og databeskyttelse inden for denne kliniske evaluering, eller skal have underskrevet det informerede samtykke, når det er lokalt obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er over 80 år
2. Emnet har en Hunt & Hess-score på IV eller V
3. Personen har mere end én aneurisme, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren
4. Maksimal aneurismebredde er >10 mm
5. Forsøgspersonen er kvinde og gravid eller ammer
6. Personen har en kendt koagulopati
7. Personen har en kendt hæmoglobinopati eller trombocytopati
8. Personen har læsion med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
9. Forsøgspersonen har kar, snoninger eller morfologi, som kan udelukke sikker adgang og støtte under behandling med klinisk evalueringsudstyr
10. Forsøgspersonen har fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukker forsøgspersonens evne til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren
11. Personen har kendt overfølsomhed, som ikke kan behandles, over for nogen komponent i den kliniske evalueringsanordning, procedurematerialer eller medicin, der almindeligvis anvendes under proceduren
12. Forsøgspersonen har modtaget ethvert afprøvningsudstyr til behandling af den intrakranielle målaneurisme før indtræden i dette forsøg
13. Forsøgspersonen har en anden akut livstruende sygdom end den neurologiske sygdom, der skal behandles i dette forsøg
14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af anden sygdom eller tilstand (ud over en intrakraniel aneurisme) Billeddiagnostik Eksklusionskriterier
15. En yderligere aneurisme skal behandles under indeksproceduren
16. Mikrokateter kan ikke nå forsøgspersonens aneurisme for at give nødvendig adgang til at behandle med WEB.