CLARYS: KLINISK bedömning av WEB®-enhet vid brutna aneurysmer (CLARYS)

Inklusionskriterier:

1. Beslutet att använda en WEB-enhet för att behandla patienten har fattats före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i detta register
2. Försökspersonen måste vara ≥ 18 år och < 80 år
3. Försöksperson måste ha ett enstaka intrakraniellt aneurysm brutet inom 30 dagar som kräver behandling enligt ett multidisciplinärt beslut Definition: I denna studie definieras en bruten IA-patient som en patient med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), eller lumbalpunktion (LP) tecken på subaraknoidal blödning tillskriven indexaneurysmet under de senaste 30 dagarna.
4. Om försökspersonen har ett eller flera ytterligare aneurysm, får det ytterligare aneurysmet inte kräva behandling i nödfall eller inom 30 dagar efter indexproceduren
5. Ämne med Hunt & Hess-poäng I, II eller III
6. Konventionell eller platt CT utförs inom 6 timmar före lårbenspunktionen (eller strax före WEB-placering om någon klinisk försämring noteras före behandlingen) för att bedöma frånvaron av återblödning före behandlingen

7. Aneurysm som ska behandlas måste ha följande egenskaper: Morfologi - sackulär ii. Plats

   • Basilar apex (BA), eller
   • Mellersta cerebral artär (MCA) bifurkation, eller
   • Inre halspulsådern (ICA) terminus, eller
   • Främre kommunicerande artär (ACom), eller
   • Anterior cerebral artery (ACA), eller
   • Posterior kommunikation (PCom) iii. Diameter och höjd på aneurysmet är lämplig storlek för behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning: Max bredd diameter 10 mm iv. Aneurysm är a priori avsett att endast behandlas med WEB
8. Försökspersonen måste av läkaren anses vara tillgänglig för efterföljande besök
9. Försökspersonen måste kunna följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter proceduren
10. Subjektet, eller dess juridiska ombud, måste ha fått information om datainsamling och dataskydd inom denna kliniska utvärdering, eller måste ha undertecknat det informerade samtycket när det är lokalt obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är äldre än 80 år
2. Ämnet har Hunt & Hess-poängen IV eller V
3. Patienten har mer än ett aneurysm som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren
4. Maximal aneurysmbredd är >10 mm
5. Försökspersonen är kvinna och gravid eller ammar
6. Personen har en känd koagulopati
7. Personen har en känd hemoglobinopati eller trombocytopati
8. Patienten har lesion med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling
9. Försökspersonen har kärl, tortuositet eller morfologi som kan förhindra säker åtkomst och stöd under behandling med klinisk utvärderingsanordning
10. Försökspersonen har fysiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som utesluter försökspersonens förmåga att följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter proceduren
11. Personen har känd överkänslighet, som inte kan behandlas, mot någon komponent i den kliniska utvärderingsanordningen, procedurmaterial eller mediciner som vanligtvis används under proceduren
12. Försökspersonen har erhållit någon undersökningsanordning för behandling av målintrakraniella aneurysmen före inträdet i denna prövning
13. Försökspersonen har en akut livshotande sjukdom annan än den neurologiska sjukdom som ska behandlas i denna studie
14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av annan sjukdom eller tillstånd (utöver ett intrakraniellt aneurysm) Uteslutningskriterier för bilddiagnostik
15. Ett ytterligare aneurysm måste behandlas under indexproceduren
16. Mikrokatetern kan inte nå patientens aneurysm för att ge nödvändig åtkomst för att behandla med WEB.