CLARYS: Klinische Bewertung des WEB®-Geräts bei rupturierten Aneurysmen (CLARYS)

Einschlusskriterien:

1. Die Entscheidung, ein WEB-Gerät zur Behandlung des Patienten zu verwenden, wurde vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in dieses Register aufzunehmen
2. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt sein
3. Der Proband muss ein einzelnes intrakraniales Aneurysma haben, das innerhalb von 30 Tagen rupturiert ist und gemäß einer multidisziplinären Entscheidung behandelt werden muss Lumbalpunktion (LP) Nachweis einer Subarachnoidalblutung zurückzuführen auf das Indexaneurysma innerhalb der letzten 30 Tage.
4. Wenn der Proband ein oder mehrere zusätzliche Aneurysmen hat, darf das zusätzliche Aneurysma keine Behandlung im Notfall oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern
5. Proband mit Hunt & Hess Score von I, II oder III
6. Konventionelles oder Flat-Panel-CT wird innerhalb von 6 Stunden vor der femoralen Punktion (oder unmittelbar vor der WEB-Platzierung, wenn vor der Behandlung eine klinische Verschlechterung festgestellt wird) durchgeführt, um das Fehlen einer erneuten Blutung vor der Behandlung zu beurteilen

7. Das zu behandelnde Aneurysma muss die folgenden Merkmale aufweisen i. Morphologie - sackförmig ii. Ort

   • Basilarspitze (BA) oder
   • Bifurkation der mittleren Hirnarterie (MCA) oder
   • Terminus der A. carotis interna (ICA) oder
   • Vordere Arterie kommunizierend (ACom), oder
   • A. cerebri anterior (ACA) oder
   • Posteriore Kommunikation (PCom) iii. Durchmesser und Höhe des Aneurysmas sind für die Behandlung mit dem WEB-Aneurysma-Embolisationssystem pro Gerät geeignet. Gebrauchsanweisung: Max. Breite Durchmesser 10 mm iv. Aneurysma ist a priori nur für die Behandlung mit WEB bestimmt
8. Das Subjekt muss vom Arzt als verfügbar für nachfolgende Besuche angesehen werden
9. Das Subjekt muss in der Lage sein, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten
10. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss Informationen über die Datenerhebung und den Datenschutz im Rahmen dieser klinischen Bewertung erhalten haben oder die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wenn dies lokal vorgeschrieben ist.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist älter als 80 Jahre
2. Das Subjekt hat einen Hunt & Hess-Score von IV oder V
3. Das Subjekt hat mehr als ein Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss
4. Die maximale Breite des Aneurysmas beträgt >10 mm
5. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt
6. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie
7. Das Subjekt hat eine bekannte Hämoglobinopathie oder Thrombozytopathie
8. Das Subjekt hat eine Läsion mit Merkmalen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
9. Das Subjekt hat ein Gefäß, eine Tortuosität oder eine Morphologie, die einen sicheren Zugang und eine sichere Unterstützung während der Behandlung mit einem klinischen Bewertungsgerät verhindern könnten
10. Das Subjekt hat körperliche, neurologische oder psychiatrische Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts ausschließen, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten
11. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit, die nicht behandelt werden kann, gegen eine Komponente des klinischen Bewertungsgeräts, Verfahrensmaterialien oder Medikamente, die üblicherweise während des Verfahrens verwendet werden
12. Der Proband hat vor dem Eintritt in diese Studie ein Prüfgerät zur Behandlung des angestrebten intrakraniellen Aneurysmas erhalten
13. Das Subjekt hat eine andere akute lebensbedrohliche Krankheit als die in dieser Studie zu behandelnde neurologische Krankheit
14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands (zusätzlich zu einem intrakraniellen Aneurysma) Ausschlusskriterien für die Bildgebung
15. Während des Indexverfahrens muss ein zusätzliches Aneurysma behandelt werden
16. Der Mikrokatheter kann das Aneurysma des Probanden nicht erreichen, um den erforderlichen Zugang zur Behandlung mit WEB zu ermöglichen.