CLARYS: Klinische beoordeling van WEB®-apparaat bij gescheurd aneurysma (CLARYS)

Inclusiecriteria:

1. De beslissing om een ​​WEB-apparaat te gebruiken om de patiënt te behandelen, is genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit register op te nemen
2. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar en < 80 jaar oud zijn
3. Proefpersoon moet binnen 30 dagen één enkel intracraniaal aneurysma hebben geruptureerd, waarvoor behandeling nodig is volgens een multidisciplinaire beslissing. lumbale punctie (LP) bewijs van subarachnoïdale bloeding toegeschreven aan het indexaneurysma in de afgelopen 30 dagen.
4. Als de proefpersoon een of meer extra aneurysma's heeft, mag het aanvullende aneurysma niet worden behandeld in een noodsituatie of binnen 30 dagen na de indexprocedure
5. Onderwerp met Hunt & Hess-score van I, II of III
6. Conventionele of flat-panel CT wordt uitgevoerd binnen 6 uur voorafgaand aan de punctie van het dijbeen (of vlak voor plaatsing van de WEB als er vóór de behandeling enige klinische verslechtering wordt opgemerkt) om de afwezigheid van nieuwe bloedingen voorafgaand aan de behandeling te beoordelen

7. Het te behandelen aneurysma moet de volgende kenmerken hebben i. Morfologie - sacculair ii. Plaats

   • Basilaire top (BA), of
   • Middelste cerebrale arterie (MCA) bifurcatie, of
   • Interne halsslagader (ICA) terminus, of
   • Voorste communicerende slagader (ACom), of
   • Voorste hersenslagader (ACA), of
   • Posterior Communicating (PCom) iii. Diameter en hoogte van het aneurysma is de juiste maat voor behandeling met het WEB aneurysma-embolisatiesysteem per apparaat Gebruiksaanwijzing: Max. breedte diameter 10 mm iv. Aneurysma is a priori bedoeld om alleen met WEB te worden behandeld
8. De arts moet ervan uitgaan dat de patiënt beschikbaar is voor volgende bezoeken
9. De proefpersoon moet kunnen voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure
10. De proefpersoon, of zijn wettelijke vertegenwoordiger, moet informatie hebben ontvangen over de gegevensverzameling en gegevensbescherming binnen deze klinische evaluatie, of moet de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend wanneer dit lokaal verplicht is.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is ouder dan 80 jaar
2. Proefpersoon heeft een Hunt & Hess-score van IV of V
3. Proefpersoon heeft meer dan één aneurysma dat behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure
4. De maximale breedte van het aneurysma is >10 mm
5. Onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding
6. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie
7. Proefpersoon heeft een bekende hemoglobinopathie of trombocytopathie
8. Proefpersoon heeft laesie met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling
9. Proefpersoon heeft een bloedvat, kronkeligheid of morfologie die een veilige toegang en ondersteuning tijdens de behandeling met een klinisch evaluatieapparaat in de weg kunnen staan
10. Proefpersoon heeft fysieke, neurologische of psychiatrische aandoeningen, waardoor de proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure
11. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid, die niet kan worden behandeld, voor een onderdeel van het hulpmiddel voor klinische evaluatie, proceduremateriaal of medicijnen die gewoonlijk tijdens de procedure worden gebruikt
12. Proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een onderzoeksapparaat ontvangen voor de behandeling van het beoogde intracraniale aneurysma
13. Proefpersoon heeft een andere acute levensbedreigende ziekte dan de neurologische aandoening die in dit onderzoek moet worden behandeld
14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege een andere ziekte of aandoening (naast een intracraniaal aneurysma) Beeldvorming Uitsluitingscriteria
15. Tijdens de indexprocedure moet een extra aneurysma worden behandeld
16. De microkatheter kan het aneurysma van de patiënt niet bereiken om de noodzakelijke toegang voor behandeling met WEB mogelijk te maken.