CLARYS: valutazione clinica del dispositivo WEB® negli aneurismi rotti (CLARYS)

Criterio di inclusione:

1. La decisione di utilizzare un dispositivo WEB per curare il paziente è stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di inserire il paziente in questo Registro
2. Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni e < 80 anni
3. Il soggetto deve avere un singolo aneurisma intracranico rotto entro 30 giorni che richieda un trattamento secondo una decisione multidisciplinare Definizione: Ai fini di questo studio un paziente con IA rotto è definito come un paziente con tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o puntura lombare (LP) evidenza di emorragia subaracnoidea attribuita all'aneurisma indice negli ultimi 30 giorni.
4. Se il soggetto ha uno o più aneurismi aggiuntivi, l'aneurisma aggiuntivo non deve richiedere un trattamento in emergenza o entro 30 giorni dalla procedura indice
5. Soggetto con punteggio Hunt & Hess di I, II o III
6. La TC convenzionale o a pannello piatto viene eseguita entro 6 ore prima della puntura femorale (o appena prima del posizionamento WEB se si nota un peggioramento clinico prima del trattamento) per valutare l'assenza di risanguinamento prima del trattamento

7. L'aneurisma da trattare deve avere le seguenti caratteristiche i. Morfologia - sacculare ii. Posizione

   • Apice basilare (BA), o
   • Biforcazione dell'arteria cerebrale media (MCA), o
   • Capolinea dell'arteria carotide interna (ICA), o
   • Arteria comunicante anteriore (ACom), o
   • Arteria cerebrale anteriore (ACA), o
   • Comunicante posteriore (PCom) iii. Il diametro e l'altezza dell'aneurisma sono delle dimensioni appropriate per il trattamento con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB per dispositivo Istruzioni per l'uso: Larghezza massima diametro 10 mm iv. L'aneurisma è a priori destinato ad essere trattato solo con WEB
8. Il soggetto deve essere considerato dal medico disponibile per visite successive
9. Il soggetto deve essere in grado di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura
10. Il soggetto, o il suo rappresentante legale, deve aver ricevuto informazioni relative alla raccolta e alla protezione dei dati nell'ambito di questa valutazione clinica o deve aver firmato il consenso informato quando richiesto a livello locale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha più di 80 anni di età
2. Il soggetto ha un punteggio Hunt & Hess di IV o V
3. Il soggetto ha più di un aneurisma che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice
4. La larghezza massima dell'aneurisma è >10 mm
5. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
6. Il soggetto ha una coagulopatia nota
7. Il soggetto ha una nota emoglobinopatia o trombocitopatia
8. Il soggetto ha una lesione con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare
9. Il soggetto ha vasi, tortuosità o morfologia che potrebbero precludere l'accesso sicuro e il supporto durante il trattamento con il dispositivo di valutazione clinica
10. Il soggetto ha condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che precludono la capacità del soggetto di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura
11. Il soggetto ha ipersensibilità nota, che non può essere trattata, a qualsiasi componente del dispositivo di valutazione clinica, materiali procedurali o farmaci comunemente usati durante la procedura
12. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento dell'aneurisma intracranico bersaglio prima dell'ingresso in questo studio
13. Il soggetto ha una malattia acuta potenzialmente letale diversa dalla malattia neurologica da trattare in questo studio
14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre malattie o condizioni (oltre a un aneurisma intracranico) Criteri di esclusione per immagini
15. Un ulteriore aneurisma deve essere trattato durante la procedura indice
16. Il microcatetere non può raggiungere l'aneurisma del soggetto per consentire l'accesso necessario al trattamento con WEB.