Suun kautta pidennetyn vapautumisen minosykliinin antaminen minosykliinin ihon ja plasman pitoisuuksien arvioimiseksi
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: BioPharmX, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida minosykliinin pitoisuudet ihossa ja plasmassa potilailla, joita hoidetaan akne vulgarista suun kautta otettavalla pitkitetysti vapauttavalla minosykliinillä.
Myös aknevaurioiden määrä ja hoidon turvallisuus/sietokyky arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei satunnaistettu, interventiopilottitutkimus, jossa arvioidaan minosykliinin plasma- ja ihotasoja 10 koehenkilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris. Potilaita, joilla on ei-tulehduksellinen akne tai nodulaarinen akne, ei oteta mukaan. Koehenkilöt saavat suun kautta pitkitetysti vapauttavaa minosykliinihoitoa enintään 2 mg/kg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Minosykliinin vakaan tilan tasot plasmassa ja ihossa määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet 14-40-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- Keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen kasvojen akne vulgaris (EGSA-pisteet 3-5)
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä suun kautta tai paikallisesti annettavia antibioottituotteita vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen tuloa ja ovat valmiita pidättymään oraalisten ja paikallisten antibioottien käytöstä tutkimukseen osallistumisen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä muita paikallisia aknetuotteita ja ovat halukkaita pidättäytymään niistä tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä, tulehduksellinen tai nodulaarinen akne vulgaris
- Onko sinulla nykyinen tai aikaisempi ihosyöpä
- Sinulla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, jonka PI uskoo häiritsevän tutkimusta
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät
- Onko sinulla olosuhteita tai tekijöitä, joiden PI uskoo voivan vaikuttaa ihon vasteeseen tai tulosten tulkintaan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai suunnittele osallistumistasi muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suun kautta otettava ER-minosykliini - jopa 2 mg/kg
Suun kautta otettava pitkävaikutteinen minosykliini - enintään 2 mg/kg kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava pitkävaikutteinen minosykliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman minosykliinitaso
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2 ja viikolla 4; raportoitu viikolla 4
|
Arvioitu viikolla 2 ja viikolla 4; raportoitu viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minosykliinin tasot iholla/iholla
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon kohdalla puolella koehenkilöistä, 4 viikon biopsioita ei tehty varhaisen lopettamisen sääntöjen mukaisesti
|
Mitattu 2 viikon kohdalla puolella koehenkilöistä, 4 viikon biopsioita ei tehty varhaisen lopettamisen sääntöjen mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPX-01-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .