Toediening van orale minocycline met verlengde afgifte voor beoordeling van huid- en plasmaconcentraties van minocycline
16 augustus 2017 bijgewerkt door: BioPharmX, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de huid- en plasmaconcentraties van minocycline bij proefpersonen die een behandeling van acne vulgaris ondergaan met orale minocycline met verlengde afgifte.
Het aantal acne-laesies en de veiligheid/tolerantie van de behandeling zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, interventionele pilootstudie die de plasma- en huidniveaus van minocycline evalueert bij 10 proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris. Proefpersonen met niet-inflammatoire acne of nodulaire acne worden niet ingeschreven. De proefpersonen zullen een oraal minocyclineregime met verlengde afgifte krijgen van maximaal 2 mg/kg eenmaal daags gedurende 4 weken.
Steady-state niveaus van minocycline in plasma en huid zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 14 tot 40 jaar oud
- Matige tot ernstige inflammatoire acne vulgaris in het gezicht (EGSA-score van 3-5)
- Onderwerpen die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen orale of lokale antibiotica gebruiken en bereid zijn af te zien van het gebruik van orale en lokale antibiotica voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen die momenteel geen andere actuele acneproducten gebruiken en bereid zijn af te zien van het gebruik van andere actuele acneproducten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Milde, niet-inflammatoire of nodulaire acne vulgaris
- Heb huidige of eerdere huidkanker
- Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die volgens de PI het onderzoek zou verstoren
- Vrouwen die melden dat ze zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geven
- Aandoeningen of factoren hebben waarvan de PI denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of plan gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orale ER Minocycline - Tot 2 mg/kg
Orale minocycline met verlengde afgifte - tot 2 mg/kg eenmaal daags gedurende 30 dagen.
|
Orale minocycline met verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma Minocycline-niveau
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 2 en week 4; gerapporteerd in week 4
|
Beoordeeld in week 2 en week 4; gerapporteerd in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huid- / huidniveaus van Minocycline
Tijdsspanne: Gemeten na 2 weken bij de helft van de proefpersonen, biopten van 4 weken niet uitgevoerd volgens de regels voor vroegtijdig stoppen
|
Gemeten na 2 weken bij de helft van de proefpersonen, biopten van 4 weken niet uitgevoerd volgens de regels voor vroegtijdig stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPX-01-C01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .