Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af oral minocyclin med forlænget frigivelse til vurdering af hud- og plasmakoncentrationer af minocyclin

16. august 2017 opdateret af: BioPharmX, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hud- og plasmakoncentrationer af minocyclin hos personer, der gennemgår behandling af acne vulgaris med oral minocyclin med forlænget frigivelse. Antal acnelæsioner og sikkerhed/tolerance af behandlingen vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret, interventionelt pilotstudie, der evaluerer plasma- og hudniveauer af minocyclin hos 10 forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris. Forsøgspersoner med ikke-inflammatorisk acne eller nodulær acne vil ikke blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil være på et oralt minocyclin-regime med forlænget frigivelse på op til 2 mg/kg én gang dagligt i 4 uger.

Steady state niveauer af minocyclin i plasma og hud vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 14 til 40 år
  • Moderat til svær inflammatorisk ansigtsacne vulgaris (EGSA-score på 3-5)
  • Forsøgspersoner, der ikke har brugt orale eller topiske antibiotika i mindst 30 dage før studiestart og er villige til at afstå fra brug af orale og topiske antibiotika i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket bruger og er villige til at afholde sig fra brugen af ​​andre aktuelle acneprodukter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, ikke-inflammatorisk eller nodulær acne vulgaris
  • Har nuværende eller tidligere hudkræft
  • Har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudtilstand, som PI mener ville forstyrre undersøgelsen
  • Kvinder, der rapporterer, at de er gravide, planlægger en graviditet i studieperioden eller ammer
  • Har tilstande eller faktorer, som PI mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage eller planlæg samtidig deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oral ER Minocycline - Op til 2mg/kg
Oral minocyclin med forlænget frigivelse - op til 2 mg/kg én gang dagligt i 30 dage.
Medicin: Minocyclin
Oral minocyclin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • MCN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Minocyclin niveau
Tidsramme: Vurderet i uge 2 og uge 4; rapporteret i uge 4
Vurderet i uge 2 og uge 4; rapporteret i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hud/dermale niveauer af minocyclin
Tidsramme: Målt ved 2 uger hos halvdelen af ​​forsøgspersonerne, blev 4 ugers biopsier ikke udført i henhold til reglerne for tidlig stop
Målt ved 2 uger hos halvdelen af ​​forsøgspersonerne, blev 4 ugers biopsier ikke udført i henhold til reglerne for tidlig stop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPX-01-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner