Elnyújtott hatóanyag-leadású minociklin orális beadása a minociklin bőr- és plazmakoncentrációjának értékelésére
2017. augusztus 16. frissítette: BioPharmX, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a minociklin bőr- és plazmakoncentrációjának értékelése olyan betegeknél, akik acne vulgaris-t orális elnyújtott felszabadulású minociklinnel kezelnek.
Az aknés elváltozások számát és a kezelés biztonságosságát/toleranciáját is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem randomizált, intervenciós kísérleti vizsgálat lesz, amely a minociklin plazma- és bőrszintjét értékeli 10, közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő alanyon. Nem gyulladásos aknéban vagy göbös pattanásban szenvedő alanyok nem kerülnek felvételre. Az alanyok elnyújtott felszabadulású minociklint kapnak orálisan, legfeljebb 2 mg/kg-ig naponta egyszer 4 héten keresztül.
Meg kell határozni a minociklin egyensúlyi szintjét a plazmában és a bőrben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, 14 és 40 év közötti férfiak és nők
- Közepes vagy súlyos gyulladásos arc acne vulgaris (EGSA pontszám 3-5)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig nem használtak orális vagy lokális antibiotikumot, és hajlandóak tartózkodni az orális és helyi antibiotikumok használatától a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
- Azok az alanyok, akik jelenleg nem használnak más helyi pattanásos készítményt, és hajlandóak tartózkodni attól a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Enyhe, nem gyulladásos vagy csomós acne vulgaris
- Jelenlegi vagy korábbi bőrrákja van
- Ha a kórtörténetben szerepelt bőrbetegség, vagy olyan bőrbetegség jelenléte van, amelyről a PI úgy gondolja, hogy ez befolyásolná a vizsgálatot
- Nők, akik arról számolnak be, hogy terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy szoptatnak
- Vannak olyan állapotok vagy tényezők, amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a bőr reakcióját vagy az eredmények értelmezését
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül, vagy más vizsgálatokban való egyidejű részvételt tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Orális ER minociklin - legfeljebb 2 mg/kg
Orális elnyújtott felszabadulású minociklin - legfeljebb 2 mg/kg naponta egyszer 30 napon keresztül.
|
Orális elnyújtott felszabadulású minociklin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma minociklin szintje
Időkeret: Értékelés a 2. és 4. héten; 4. héten jelentették
|
Értékelés a 2. és 4. héten; 4. héten jelentették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minociklin bőr/dermális szintje
Időkeret: Az alanyok felénél 2 hetesnél mérve, 4 hetes biopsziát nem végeztek a korai leállítás szabályai szerint
|
Az alanyok felénél 2 hetesnél mérve, 4 hetes biopsziát nem végeztek a korai leállítás szabályai szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPX-01-C01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .