Administrering av oralt minocyklin med förlängd frisättning för bedömning av hud- och plasmakoncentrationer av minocyklin
16 augusti 2017 uppdaterad av: BioPharmX, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hud- och plasmakoncentrationer av minocyklin hos patienter som genomgår behandling av acne vulgaris med oral minocyklin med förlängd frisättning.
Antalet akneskador och behandlingens säkerhet/tolerans kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, icke randomiserad, interventionell pilotstudie som utvärderar plasma- och hudnivåerna av minocyklin hos 10 personer med måttlig till svår acne vulgaris. Försökspersoner med icke-inflammatorisk akne eller nodulär akne kommer inte att registreras. Försökspersonerna kommer att ha en oral minocyklinkur med förlängd frisättning på upp till 2 mg/kg en gång om dagen i 4 veckor.
Steady state-nivåer av minocyklin i plasma och hud kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 14 till 40 år
- Måttlig till svår inflammatorisk ansiktsacne vulgaris (EGSA-poäng 3-5)
- Försökspersoner som inte använder orala eller topikala antibiotika under minst 30 dagar före studiestart och som är villiga att avstå från användning av orala och topikala antibiotika under hela studiedeltagandet
- Försökspersoner som för närvarande inte använder och är villiga att avstå från att använda andra aktuella akneprodukter under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Mild, icke-inflammatorisk eller nodulär acne vulgaris
- Har nuvarande eller tidigare hudcancer
- Har en historia av hudsjukdom eller närvaro av hudtillstånd som PI tror skulle störa studien
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida, planerar en graviditet under studieperioden eller ammar
- Har tillstånd eller faktorer som PI tror kan påverka hudens reaktion eller tolkningen av resultaten
- Deltagande i någon klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller planera samtidigt deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oral ER Minocycline - Upp till 2mg/kg
Oral minocyklin med förlängd frisättning - upp till 2 mg/kg en gång om dagen i 30 dagar.
|
Oral minocyklin med förlängd frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minocyklinnivå i plasma
Tidsram: Bedöms vecka 2 och vecka 4; rapporterade vecka 4
|
Bedöms vecka 2 och vecka 4; rapporterade vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hud/dermal nivåer av minocyklin
Tidsram: Mätt vid 2 veckor hos hälften av försökspersonerna, 4 veckors biopsier utfördes inte enligt reglerna för tidig stopp
|
Mätt vid 2 veckor hos hälften av försökspersonerna, 4 veckors biopsier utfördes inte enligt reglerna för tidig stopp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPX-01-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .