Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av oral minocyklin med forlenget frigivelse for vurdering av hud- og plasmakonsentrasjoner av minocyklin

16. august 2017 oppdatert av: BioPharmX, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hud- og plasmakonsentrasjoner av minocyklin hos personer som gjennomgår behandling av acne vulgaris med oral minocyklin med forlenget frigivelse. Antall aknelesjoner og sikkerhet/toleranse for behandlingen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert, intervensjonell pilotstudie som evaluerer plasma- og hudnivåene av minocyklin hos 10 personer med moderat til alvorlig akne vulgaris. Personer med ikke-inflammatorisk akne eller nodulær akne vil ikke bli registrert. Forsøkspersonene vil ha et oralt minocyklinregime med forlenget frigivelse på opptil 2 mg/kg én gang daglig i 4 uker.

Steady state nivåer av minocyklin i plasma og hud vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 14 til 40 år
  • Moderat til alvorlig inflammatorisk ansiktsakne vulgaris (EGSA-score på 3-5)
  • Forsøkspersoner som ikke har brukt orale eller aktuelle antibiotika i minst 30 dager før studiestart og er villige til å avstå fra bruk av orale og aktuelle antibiotika i løpet av studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket ikke bruker og er villige til å avstå fra bruk av andre aktuelle akneprodukter i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, ikke-inflammatorisk eller nodulær acne vulgaris
  • Har nåværende eller tidligere hudkreft
  • Har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand PI mener vil forstyrre studien
  • Kvinner som rapporterer at de er gravide, planlegger en graviditet i løpet av studieperioden eller ammer
  • Har tilstander eller faktorer som PI mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av resultatene
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller planlegge samtidig deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oral ER Minocycline - Opptil 2mg/kg
Oral minocyklin med forlenget frigivelse - opptil 2 mg/kg en gang daglig i 30 dager.
Legemiddel: Minocyklin
Oral minocyklin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • MCN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minocyklinnivå i plasma
Tidsramme: Vurderes ved uke 2 og uke 4; rapportert i uke 4
Vurderes ved uke 2 og uke 4; rapportert i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hud/dermale nivåer av minocyklin
Tidsramme: Målt til 2 uker hos halvparten av forsøkspersonene, 4 ukers biopsier ble ikke utført i henhold til regler for tidlig stopp
Målt til 2 uker hos halvparten av forsøkspersonene, 4 ukers biopsier ble ikke utført i henhold til regler for tidlig stopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX-01-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere