Podání perorálního minocyklinu s prodlouženým uvolňováním pro hodnocení koncentrací minocyklinu v kůži a v plazmě
16. srpna 2017 aktualizováno: BioPharmX, Inc.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit kožní a plazmatické koncentrace minocyklinu u subjektů podstupujících léčbu acne vulgaris perorálním minocyklinem s prodlouženým uvolňováním.
Bude také hodnocen počet lézí akné a bezpečnost/tolerance léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Toto bude otevřená, nerandomizovaná, intervenční pilotní studie hodnotící plazmatické a kožní hladiny minocyklinu u 10 subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris. Subjekty s nezánětlivým akné nebo nodulárním akné nebudou zařazeny. Subjekty budou na perorálním režimu s prodlouženým uvolňováním minocyklinu až do 2 mg/kg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Budou stanoveny ustálené hladiny minocyklinu v plazmě a kůži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži a ženy ve věku 14 až 40 let
- Středně těžké až těžké zánětlivé acne vulgaris na obličeji (EGSA skóre 3-5)
- Subjekty, které neužívají perorální nebo topické antibiotické produkty alespoň 30 dní před vstupem do studie a jsou ochotné zdržet se užívání perorálních a topických antibiotik po dobu účasti ve studii
- Subjekty, které v současné době nepoužívají a jsou ochotny upustit od používání jiných topických produktů proti akné po dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mírné, nezánětlivé nebo nodulární akné vulgaris
- Máte současnou nebo předchozí rakovinu kůže
- Mít v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, o kterém se PI domnívá, že by narušovalo studii
- Ženy, které hlásí, že jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie nebo kojí
- Mít podmínky nebo faktory, o kterých se PI domnívá, že mohou ovlivnit reakci pokožky nebo interpretaci výsledků
- Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 30 dnů nebo plánovat souběžnou účast v jiných studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perorální ER minocyklin – až 2 mg/kg
Perorální minocyklin s prodlouženým uvolňováním – až 2 mg/kg jednou denně po dobu 30 dnů.
|
Perorální minocyklin s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina plazmatického minocyklinu
Časové okno: Hodnoceno ve 2. a 4. týdnu; hlášeno v týdnu 4
|
Hodnoceno ve 2. a 4. týdnu; hlášeno v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kožní/dermální hladiny minocyklinu
Časové okno: Měřeno po 2 týdnech u poloviny subjektů, 4týdenní biopsie nebyly provedeny podle pravidel pro časné ukončení
|
Měřeno po 2 týdnech u poloviny subjektů, 4týdenní biopsie nebyly provedeny podle pravidel pro časné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPX-01-C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .