口服缓释米诺环素用于评估米诺环素的皮肤和血浆浓度
2017年8月16日 更新者：BioPharmX, Inc.
本研究的主要目的是评估接受口服缓释米诺环素治疗寻常痤疮的受试者皮肤和血浆中米诺环素的浓度。
还将评估痤疮病变数量和治疗的安全性/耐受性。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签、非随机、介入性试点研究，评估 10 名患有中度至重度寻常痤疮的受试者的米诺环素血浆和皮肤水平。 患有非炎性痤疮或结节性痤疮的受试者将不会被纳入。 受试者将接受每天一次高达 2mg/kg 的口服缓释米诺环素方案，持续 4 周。
将测定血浆和皮肤中米诺环素的稳态水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Kgl Skin Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 至 40 岁的健康男性和女性受试者
- 中度至重度炎症性面部寻常痤疮（EGSA 评分 3-5）
- 受试者在进入研究前至少 30 天未使用口服或局部抗生素产品，并且愿意在参与研究期间不使用口服和局部抗生素
- 目前没有使用并且愿意在研究参与期间避免使用其他外用痤疮产品的受试者
排除标准：
- 轻度、非炎症性或结节性寻常痤疮
- 当前或既往患有皮肤癌
- 有皮肤病史或 PI 认为会干扰研究的皮肤状况
- 报告怀孕、计划在研究期间怀孕或哺乳的女性
- 有 PI 认为可能影响皮肤反应或结果解释的条件或因素
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究或计划同时参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服 ER 米诺环素 - 高达 2mg/kg
口服缓释米诺环素 - 高达 2mg/kg，每天一次，持续 30 天。
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口服缓释米诺环素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆米诺环素水平
大体时间：在第 2 周和第 4 周进行评估；第 4 周报告
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在第 2 周和第 4 周进行评估；第 4 周报告
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米诺环素的皮肤/真皮水平
大体时间：在 2 周时对一半受试者进行测量，4 周时未根据提前停止规则进行活检
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在 2 周时对一半受试者进行测量，4 周时未根据提前停止规则进行活检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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